Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние натурального белка по сравнению с белковыми добавками на пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

22 июня 2018 г. обновлено: Kaiser Permanente

Влияние натурального белка по сравнению с белковыми добавками на пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Открытое проспективное клиническое исследование.

Это исследование является проспективным открытым клиническим испытанием, в котором сравниваются уровни сывороточного альбумина и общее потребление белка в популяции пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. В общей сложности было зарегистрировано 60 пациентов, 16 из которых выбрали группу натуральной пищи и 44 — группу добавок. 4 были потеряны для последующего наблюдения в группе добавок, в результате чего n составило 40. Обе группы были обучены диетологами тому, как увеличить потребление белка до 1,4 г/кг/день. За группами наблюдали в течение 3 месяцев, при этом потребление белка рассчитывали по дневникам питания пациентов. Демографические данные и характеристики пациентов сравнивались в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое клиническое исследование, в котором сравниваются уровни сывороточного альбумина и общее потребление белка у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Были созданы две лечебные группы: группа натуральных продуктов питания, которую диетолог проинструктировал о том, как достичь целевого потребления белка путем простого увеличения потребления натуральных продуктов, богатых белком, по сравнению с группой, принимающей белковые добавки, которую диетолог проинструктировал о том, сколько белка добавки, которые нужно потреблять в дополнение к их естественному потреблению пищи, чтобы достичь целевого потребления белка. Для повышения комплаентности пациентам было разрешено выбирать, в какой группе лечения они хотят участвовать. Однако пациентам не разрешалось менять группы во время исследования.

В начале исследования пациентов попросили вести дневник питания, чтобы диетолог мог рассчитать их базовое потребление белка. За каждым пациентом был назначен диетолог, который ежемесячно встречался с пациентом. Дневники питания собирались во время их ежемесячных посещений. Пациентов также случайным образом вызывали и просили сообщить о потреблении пищи за последние 24 часа, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку припоминания. Каждый месяц диетолог участников подсчитывал их дефицит потребления белка и обучал пациентов тому, как увеличить потребление белка, чтобы достичь цели в 1,4 г/кг/день. Рекомендуемое потребление белка для пациентов на перитонеальном диализе составляет от 1,2 до 1,5 г/кг/день. Поэтому была поставлена ​​цель 1,4 г/кг/день, что находится на верхней границе целевого диапазона, чтобы обеспечить адекватно высокое потребление белка.

Уровни сывороточного альбумина пациента, уровни фосфатов, kt/v и общее потребление белка регистрировали на исходном уровне, через 1 месяц (М1), через 2 месяца (М2) и через 3 месяца (М3). Кроме того, были зарегистрированы и сопоставлены все основные сопутствующие заболевания у каждого пациента. Данные были извлечены из системы электронной медицинской документации и введены в защищенный паролем файл. Затем эти данные были проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Начало перитонеального диализа в течение как минимум одного месяца с ожиданием продолжения перитонеального диализа в течение следующих 3 месяцев.
  • Независимость во всех повседневных делах (особенно умение готовить)

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Ожидание прекращения перитонеального диализа в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
  • Прекращение жизни или перитонеальный диализ в течение периода исследования
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дополнений
Группа белковых добавок была проинструктирована их диетологом о том, сколько белковых добавок следует потреблять в дополнение к их естественному потреблению пищи, чтобы достичь целевого потребления белка.
Поведенческий: увеличить потребление белка с помощью белковых добавок
Пациенты принимали достаточное количество белковых добавок в дополнение к своему обычному рациону, чтобы достичь потребления белка 1,4 г/кг/день.
Экспериментальный: Группа натуральных продуктов
Группа натуральных продуктов получила от своего диетолога указание, сколько дополнительных продуктов, богатых белком, нужно есть, чтобы достичь целевого потребления белка.
Поведенческий: увеличение потребления белка с помощью натуральных продуктов
Пациенты должны были потреблять 1,4 г/кг/день натурального белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: После трех месяцев вмешательства.
уровень альбумина в сыворотке крови
После трех месяцев вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фосфора в сыворотке
Временное ограничение: В месяц 0, 1, 2 и 3
измеряется ежемесячно
В месяц 0, 1, 2 и 3
Целевое потребление белка
Временное ограничение: В месяц 0, 1, 2 и 3
С помощью пищевых дневников рассчитывали общее потребление белка.
В месяц 0, 1, 2 и 3
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: В месяц 0, 1, 2 и 3
на протяжении всего исследования
В месяц 0, 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования увеличить потребление белка с помощью белковых добавок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться