Luonnollisen proteiinin vs. proteiinilisän vaikutus peritoneaalidialyysipotilaille
Luonnollisen proteiinin vs. proteiinilisän vaikutus peritoneaalidialyysipotilaille Avoin tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan seerumin albumiinitasoja ja kokonaisproteiinin saantia peritoneaalidialyysipotilaspopulaatiossa. Perustettiin kaksi hoitoryhmää: luontaistuoteryhmä, jolle ravitsemusterapeutti opasti, kuinka saavuttaa tavoitteensa proteiinin saannin lisäämällä puhtaasti proteiinipitoisten luonnollisten ruokien kulutusta, ja proteiinilisäryhmä, jolle ravitsemusterapeutti opasti kuinka paljon proteiinia lisäravinteet, joita kulutetaan luonnollisen ravinnonsaantinsa lisäksi saavuttaakseen tavoitteensa proteiinin saannin. Parantaakseen hoitomyöntyvyyttä potilaiden annettiin valita, mihin hoitoryhmään he halusivat osallistua. Potilaat eivät kuitenkaan saaneet vaihtaa ryhmiä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen alussa potilaita pyydettiin kirjaamaan ruokapäiväkirjaa, jotta ravitsemusterapeutti voi laskea heidän lähtötasonsa proteiininsaannin. Jokaiselle potilaalle oli määrätty ravitsemusterapeutti, joka tapasi potilaan kuukausittain. Ruokapäiväkirjat kerättiin heidän kuukausittaisten vierailujensa aikana. Potilaille soitettiin myös satunnaisesti, ja heitä pyydettiin antamaan ruokansa viimeisen 24 tunnin aikana, jotta muistoharha olisi mahdollisimman pieni. Joka kuukausi osallistujan ravitsemusterapeutti laski proteiinin saantivajeen ja koulutti potilasta, kuinka lisätä proteiinin saantiaan saavuttaakseen tavoitteensa 1,4 g/kg/vrk. Peritoneaalidialyysipotilaiden suositeltu proteiinin saanti on 1,2–1,5 g/kg/vrk. Siksi tavoitteeksi asetettiin 1,4 g/kg/vrk, joka on tavoitealueen yläpäässä riittävän korkean proteiinin saannin varmistamiseksi.
Potilaan seerumin albumiinitasot, fosfaattitasot, kt/v ja proteiinin kokonaissaanti kirjattiin lähtötilanteessa kuukauden 1 (M1), kuukauden 2 (M2) ja kuukauden 3 (M3) aikana. Lisäksi jokaisen potilaan kaikki tärkeimmät liitännäissairaudet kirjattiin ja niitä verrattiin. Tiedot poimittiin sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja syötettiin salasanalla suojattuun tiedostoon. Nämä tiedot sitten analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Peritoneaalidialyysin aloittaminen vähintään yhden kuukauden ajan, ja oletetaan olevan peritoneaalidialyysihoidossa seuraavat 3 kuukautta
- Itsenäisyys kaikessa päivittäisessä elämässä (erityisesti ruoanlaitto)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Peritoneaalidialyysin odotetaan päättyvän 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Elinajanodote alle kolme kuukautta
- Elämän lopettaminen tai peritoneaalidialyysi tutkimusjakson aikana
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydennysryhmä
Proteiinilisäryhmä sai ravitsemusterapeuttinsa ohjeen, kuinka monta proteiinilisää tulisi nauttia luonnollisen ravinnon lisäksi saavuttaakseen tavoitteensa proteiinin saannin.
|
Potilaat söivät riittävästi proteiinilisäravinteita normaalin ruokavalionsa lisäksi saavuttaakseen 1,4 g/kg/päivä proteiininsaannin.
|
|
Kokeellinen: Natural Food Group
Heidän ravitsemusterapeuttinsa opasti Natural food -ryhmää, kuinka paljon proteiinipitoista ruokaa tulisi syödä, jotta proteiinin saannin tavoite saavutetaan.
|
Potilaiden piti syödä luonnollista proteiinia 1,4 g/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden intervention jälkeen.
|
seerumin albumiinitasot
|
Kolmen kuukauden intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosforipitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2 ja 3
|
mitataan kuukausittain
|
Kuukausina 0, 1, 2 ja 3
|
|
Tavoite proteiinin saanti
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2 ja 3
|
Ruokapäiväkirjojen avulla laskettiin proteiinin kokonaissaanti
|
Kuukausina 0, 1, 2 ja 3
|
|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2 ja 3
|
koko tutkimuksen ajan
|
Kuukausina 0, 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeloka TK, Dharmatti G, Jamdade T, Pandit M. Are oral protein supplements helpful in the management of malnutrition in dialysis patients? Indian J Nephrol. 2013 Jan;23(1):1-4. doi: 10.4103/0971-4065.107185.
- Cano N, Fiaccadori E, Tesinsky P, Toigo G, Druml W; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Kuhlmann M, Mann H, Horl WH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult renal failure. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):295-310. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.023. Epub 2006 May 12.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .