Impact of DHA/Oat on Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus
14. června 2018 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Influence of DHA/Oat on Maternal and Neonatal Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus
The randomized controlled trial (RCT) recruits pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes.
Women bearing a singleton pregnancy are randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo.
The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the newborns and maternal fasting glucose levels at 8 weeks post-intervention.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
DHA is a long-chain fatty acid that has been shown to increase insulin sensitivity in basic science studies. Some studies have reported that oat (β-glucan) intake in patients with type 2 diabetes may improve glycaemic control. Evidence is emerging that gut microbiota may play an important role in energy homeostasis and glucose metabolism. This RCT aims to test the hypothesis that DHA and/or oat intake may improve glycemic control in women with gestational diabetes mellitus (GDM), and may impact metabolic health in fetuses/infants as indicated by cord blood leptin level. Changes in microbiota may be linked to these effects.
Growing evidence suggests that epigenetic changes may occur during fetal development in response to an adverse in utero environment, and this may "program" the risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. GDM's offspring are programmed to be at substantially elevated risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. We will explore whether the intervention may affect epigenetic profile in placental DNA in GDM.
Pregnant women bearing a singleton fetus without any evidence of malformation and with a de novo diagnosis of GDM at 22-28 weeks of gestation will be randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. We will collect maternal blood and stool specimens on recruitment and 8-weeks post-intervention, cord blood and placenta specimens at delivery. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the baby, and fasting blood glucose at the 8 weeks post-intervention in the mother.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200052
- Nábor
- Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine;
-
Kontakt:
- Wenjuan Wang, Master
- Telefonní číslo: 18621823005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Han nationality
- 20-45 years old
- singleton pregnancy
- natural conception
- the pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes mellitus during 22-28 weeks of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman or the biological father has diabetes mellitus (Type I or II)
- the woman has severe diseases or life threatening conditions such as HIV, cancer, renal failure
- the fetus has known congenital malformation or genetic defects
- in-vitro fertilization
- active hepatitis
- tuberculosis
- syphilis
- drug abuser
- multiple pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nutritional guidance
routine care (all arms with nutritional guidance per routine care)
|
|
|
Aktivní komparátor: oat grains
90 mg oat, per day.
|
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
|
|
Experimentální: oat grains and DHA tablets
90 mg oat and 500 mg DHA oral tablets, per day.
|
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
500 mg DHA tablets
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DHA tablets
500 mg DHA oral tablets, per day.
|
500 mg DHA tablets
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neonatal leptin
Časové okno: at birth/delivery
|
cord blood leptin concentration
|
at birth/delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maternal fasting plasma glucose concentration
Časové okno: 8 weeks post-intervention
|
fasting plasma glucose concentration
|
8 weeks post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yexuan Tao, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongcheng Luo, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kau AL, Ahern PP, Griffin NW, Goodman AL, Gordon JI. Human nutrition, the gut microbiome and the immune system. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):327-36. doi: 10.1038/nature10213.
- Vandorsten JP, Dodson WC, Espeland MA, Grobman WA, Guise JM, Mercer BM, Minkoff HL, Poindexter B, Prosser LA, Sawaya GF, Scott JR, Silver RM, Smith L, Thomas A, Tita AT. NIH consensus development conference: diagnosing gestational diabetes mellitus. NIH Consens State Sci Statements. 2013 Mar 6;29(1):1-31.
- Nicholson JK, Holmes E, Wilson ID. Gut microorganisms, mammalian metabolism and personalized health care. Nat Rev Microbiol. 2005 May;3(5):431-8. doi: 10.1038/nrmicro1152.
- Cani PD, Geurts L, Matamoros S, Plovier H, Duparc T. Glucose metabolism: focus on gut microbiota, the endocannabinoid system and beyond. Diabetes Metab. 2014 Sep;40(4):246-57. doi: 10.1016/j.diabet.2014.02.004. Epub 2014 Mar 14.
- Koren O, Goodrich JK, Cullender TC, Spor A, Laitinen K, Backhed HK, Gonzalez A, Werner JJ, Angenent LT, Knight R, Backhed F, Isolauri E, Salminen S, Ley RE. Host remodeling of the gut microbiome and metabolic changes during pregnancy. Cell. 2012 Aug 3;150(3):470-80. doi: 10.1016/j.cell.2012.07.008.
- Plagemann A. Maternal diabetes and perinatal programming. Early Hum Dev. 2011 Nov;87(11):743-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.018. Epub 2011 Sep 23.
- Lehnen H, Zechner U, Haaf T. Epigenetics of gestational diabetes mellitus and offspring health: the time for action is in early stages of life. Mol Hum Reprod. 2013 Jul;19(7):415-22. doi: 10.1093/molehr/gat020. Epub 2013 Mar 20.
- Bouchard L, Hivert MF, Guay SP, St-Pierre J, Perron P, Brisson D. Placental adiponectin gene DNA methylation levels are associated with mothers' blood glucose concentration. Diabetes. 2012 May;61(5):1272-80. doi: 10.2337/db11-1160. Epub 2012 Mar 6.
- El Hajj N, Pliushch G, Schneider E, Dittrich M, Muller T, Korenkov M, Aretz M, Zechner U, Lehnen H, Haaf T. Metabolic programming of MEST DNA methylation by intrauterine exposure to gestational diabetes mellitus. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1320-8. doi: 10.2337/db12-0289. Epub 2012 Dec 3.
- Desgagne V, Hivert MF, St-Pierre J, Guay SP, Baillargeon JP, Perron P, Gaudet D, Brisson D, Bouchard L. Epigenetic dysregulation of the IGF system in placenta of newborns exposed to maternal impaired glucose tolerance. Epigenomics. 2014 Apr;6(2):193-207. doi: 10.2217/epi.14.3.
- Laine R, Salminen S, Benno Y, Ouwehand AC. Performance of bifidobacteria in oat-based media. Int J Food Microbiol. 2003 May 25;83(1):105-9. doi: 10.1016/s0168-1605(02)00318-5.
- Zhao JP, Levy E, Fraser WD, Julien P, Delvin E, Montoudis A, Spahis S, Garofalo C, Nuyt AM, Luo ZC. Circulating docosahexaenoic acid levels are associated with fetal insulin sensitivity. PLoS One. 2014 Jan 13;9(1):e85054. doi: 10.1371/journal.pone.0085054. eCollection 2014.
- Lindsay KL, Walsh CA, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in pregnancy and maternal outcomes: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):772-8. doi: 10.3109/14767058.2012.755166. Epub 2013 Jan 11.
- Lindsay KL, Kennelly M, Culliton M, Smith T, Maguire OC, Shanahan F, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in obese pregnancy do not reduce maternal fasting glucose: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial (Probiotics in Pregnancy Study). Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1432-9. doi: 10.3945/ajcn.113.079723. Epub 2014 Mar 19.
- Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Effect of Oat beta-Glucan Intake on Glycaemic Control and Insulin Sensitivity of Diabetic Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Jan 13;8(1):39. doi: 10.3390/nu8010039.
- Lindsay KL, Brennan L, Kennelly MA, Maguire OC, Smith T, Curran S, Coffey M, Foley ME, Hatunic M, Shanahan F, McAuliffe FM. Impact of probiotics in women with gestational diabetes mellitus on metabolic health: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Apr;212(4):496.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.008. Epub 2015 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-17-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .