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Impact of DHA/Oat on Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus

Influence of DHA/Oat on Maternal and Neonatal Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus

The randomized controlled trial (RCT) recruits pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes. Women bearing a singleton pregnancy are randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the newborns and maternal fasting glucose levels at 8 weeks post-intervention.

研究概览

详细说明

DHA is a long-chain fatty acid that has been shown to increase insulin sensitivity in basic science studies. Some studies have reported that oat (β-glucan) intake in patients with type 2 diabetes may improve glycaemic control. Evidence is emerging that gut microbiota may play an important role in energy homeostasis and glucose metabolism. This RCT aims to test the hypothesis that DHA and/or oat intake may improve glycemic control in women with gestational diabetes mellitus (GDM), and may impact metabolic health in fetuses/infants as indicated by cord blood leptin level. Changes in microbiota may be linked to these effects.

Growing evidence suggests that epigenetic changes may occur during fetal development in response to an adverse in utero environment, and this may "program" the risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. GDM's offspring are programmed to be at substantially elevated risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. We will explore whether the intervention may affect epigenetic profile in placental DNA in GDM.

Pregnant women bearing a singleton fetus without any evidence of malformation and with a de novo diagnosis of GDM at 22-28 weeks of gestation will be randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. We will collect maternal blood and stool specimens on recruitment and 8-weeks post-intervention, cord blood and placenta specimens at delivery. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the baby, and fasting blood glucose at the 8 weeks post-intervention in the mother.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200052
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine;
        • 接触:
          • Wenjuan Wang, Master
          • 电话号码:18621823005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  1. Han nationality
  2. 20-45 years old
  3. singleton pregnancy
  4. natural conception
  5. the pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes mellitus during 22-28 weeks of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant woman or the biological father has diabetes mellitus (Type I or II)
  2. the woman has severe diseases or life threatening conditions such as HIV, cancer, renal failure
  3. the fetus has known congenital malformation or genetic defects
  4. in-vitro fertilization
  5. active hepatitis
  6. tuberculosis
  7. syphilis
  8. drug abuser
  9. multiple pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:nutritional guidance
routine care (all arms with nutritional guidance per routine care)
有源比较器:oat grains
90 mg oat, per day.
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
实验性的:oat grains and DHA tablets
90 mg oat and 500 mg DHA oral tablets, per day.
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
500 mg DHA tablets
其他名称:
  • 二十二碳六烯酸
有源比较器:DHA tablets
500 mg DHA oral tablets, per day.
500 mg DHA tablets
其他名称:
  • 二十二碳六烯酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
neonatal leptin
大体时间:at birth/delivery
cord blood leptin concentration
at birth/delivery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
maternal fasting plasma glucose concentration
大体时间:8 weeks post-intervention
fasting plasma glucose concentration
8 weeks post-intervention

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yexuan Tao, Doctor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 首席研究员:Zhongcheng Luo, Doctor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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oat grains的临床试验

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