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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03569501
Impact of DHA/Oat on Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus
Influence of DHA/Oat on Maternal and Neonatal Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DHA is a long-chain fatty acid that has been shown to increase insulin sensitivity in basic science studies. Some studies have reported that oat (β-glucan) intake in patients with type 2 diabetes may improve glycaemic control. Evidence is emerging that gut microbiota may play an important role in energy homeostasis and glucose metabolism. This RCT aims to test the hypothesis that DHA and/or oat intake may improve glycemic control in women with gestational diabetes mellitus (GDM), and may impact metabolic health in fetuses/infants as indicated by cord blood leptin level. Changes in microbiota may be linked to these effects.
Growing evidence suggests that epigenetic changes may occur during fetal development in response to an adverse in utero environment, and this may "program" the risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. GDM's offspring are programmed to be at substantially elevated risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. We will explore whether the intervention may affect epigenetic profile in placental DNA in GDM.
Pregnant women bearing a singleton fetus without any evidence of malformation and with a de novo diagnosis of GDM at 22-28 weeks of gestation will be randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. We will collect maternal blood and stool specimens on recruitment and 8-weeks post-intervention, cord blood and placenta specimens at delivery. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the baby, and fasting blood glucose at the 8 weeks post-intervention in the mother.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200052
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine;
-
Contact:
- Wenjuan Wang, Master
- Numéro de téléphone: 18621823005
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Han nationality
- 20-45 years old
- singleton pregnancy
- natural conception
- the pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes mellitus during 22-28 weeks of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman or the biological father has diabetes mellitus (Type I or II)
- the woman has severe diseases or life threatening conditions such as HIV, cancer, renal failure
- the fetus has known congenital malformation or genetic defects
- in-vitro fertilization
- active hepatitis
- tuberculosis
- syphilis
- drug abuser
- multiple pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: nutritional guidance
routine care (all arms with nutritional guidance per routine care)
|
|
Comparateur actif: oat grains
90 mg oat, per day.
|
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
|
Expérimental: oat grains and DHA tablets
90 mg oat and 500 mg DHA oral tablets, per day.
|
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
500 mg DHA tablets
Autres noms:
|
Comparateur actif: DHA tablets
500 mg DHA oral tablets, per day.
|
500 mg DHA tablets
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
neonatal leptin
Délai: at birth/delivery
|
cord blood leptin concentration
|
at birth/delivery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
maternal fasting plasma glucose concentration
Délai: 8 weeks post-intervention
|
fasting plasma glucose concentration
|
8 weeks post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yexuan Tao, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Zhongcheng Luo, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lindsay KL, Brennan L, Kennelly MA, Maguire OC, Smith T, Curran S, Coffey M, Foley ME, Hatunic M, Shanahan F, McAuliffe FM. Impact of probiotics in women with gestational diabetes mellitus on metabolic health: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Apr;212(4):496.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.008. Epub 2015 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- XH-17-002
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