Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of DHA/Oat on Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus

14 juni 2018 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Influence of DHA/Oat on Maternal and Neonatal Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus

The randomized controlled trial (RCT) recruits pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes. Women bearing a singleton pregnancy are randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the newborns and maternal fasting glucose levels at 8 weeks post-intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DHA is a long-chain fatty acid that has been shown to increase insulin sensitivity in basic science studies. Some studies have reported that oat (β-glucan) intake in patients with type 2 diabetes may improve glycaemic control. Evidence is emerging that gut microbiota may play an important role in energy homeostasis and glucose metabolism. This RCT aims to test the hypothesis that DHA and/or oat intake may improve glycemic control in women with gestational diabetes mellitus (GDM), and may impact metabolic health in fetuses/infants as indicated by cord blood leptin level. Changes in microbiota may be linked to these effects.

Growing evidence suggests that epigenetic changes may occur during fetal development in response to an adverse in utero environment, and this may "program" the risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. GDM's offspring are programmed to be at substantially elevated risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. We will explore whether the intervention may affect epigenetic profile in placental DNA in GDM.

Pregnant women bearing a singleton fetus without any evidence of malformation and with a de novo diagnosis of GDM at 22-28 weeks of gestation will be randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. We will collect maternal blood and stool specimens on recruitment and 8-weeks post-intervention, cord blood and placenta specimens at delivery. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the baby, and fasting blood glucose at the 8 weeks post-intervention in the mother.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine;
        • Contact:
          • Wenjuan Wang, Master
          • Telefoonnummer: 18621823005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Han nationality
  2. 20-45 years old
  3. singleton pregnancy
  4. natural conception
  5. the pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes mellitus during 22-28 weeks of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant woman or the biological father has diabetes mellitus (Type I or II)
  2. the woman has severe diseases or life threatening conditions such as HIV, cancer, renal failure
  3. the fetus has known congenital malformation or genetic defects
  4. in-vitro fertilization
  5. active hepatitis
  6. tuberculosis
  7. syphilis
  8. drug abuser
  9. multiple pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: nutritional guidance
routine care (all arms with nutritional guidance per routine care)
Actieve vergelijker: oat grains
90 mg oat, per day.
Voedingssupplement: oat grains
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
Experimenteel: oat grains and DHA tablets
90 mg oat and 500 mg DHA oral tablets, per day.
Voedingssupplement: oat grains
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
Voedingssupplement: DHA
500 mg DHA tablets
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur
Actieve vergelijker: DHA tablets
500 mg DHA oral tablets, per day.
Voedingssupplement: DHA
500 mg DHA tablets
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatal leptin
Tijdsspanne: at birth/delivery
cord blood leptin concentration
at birth/delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maternal fasting plasma glucose concentration
Tijdsspanne: 8 weeks post-intervention
fasting plasma glucose concentration
8 weeks post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yexuan Tao, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Zhongcheng Luo, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-17-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op oat grains

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren