Impact of DHA/Oat on Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus
14 giugno 2018 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Influence of DHA/Oat on Maternal and Neonatal Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus
The randomized controlled trial (RCT) recruits pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes.
Women bearing a singleton pregnancy are randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo.
The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the newborns and maternal fasting glucose levels at 8 weeks post-intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DHA is a long-chain fatty acid that has been shown to increase insulin sensitivity in basic science studies. Some studies have reported that oat (β-glucan) intake in patients with type 2 diabetes may improve glycaemic control. Evidence is emerging that gut microbiota may play an important role in energy homeostasis and glucose metabolism. This RCT aims to test the hypothesis that DHA and/or oat intake may improve glycemic control in women with gestational diabetes mellitus (GDM), and may impact metabolic health in fetuses/infants as indicated by cord blood leptin level. Changes in microbiota may be linked to these effects.
Growing evidence suggests that epigenetic changes may occur during fetal development in response to an adverse in utero environment, and this may "program" the risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. GDM's offspring are programmed to be at substantially elevated risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. We will explore whether the intervention may affect epigenetic profile in placental DNA in GDM.
Pregnant women bearing a singleton fetus without any evidence of malformation and with a de novo diagnosis of GDM at 22-28 weeks of gestation will be randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. We will collect maternal blood and stool specimens on recruitment and 8-weeks post-intervention, cord blood and placenta specimens at delivery. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the baby, and fasting blood glucose at the 8 weeks post-intervention in the mother.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200052
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine;
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Contatto:
- Wenjuan Wang, Master
- Numero di telefono: 18621823005
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Han nationality
- 20-45 years old
- singleton pregnancy
- natural conception
- the pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes mellitus during 22-28 weeks of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman or the biological father has diabetes mellitus (Type I or II)
- the woman has severe diseases or life threatening conditions such as HIV, cancer, renal failure
- the fetus has known congenital malformation or genetic defects
- in-vitro fertilization
- active hepatitis
- tuberculosis
- syphilis
- drug abuser
- multiple pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: nutritional guidance
routine care (all arms with nutritional guidance per routine care)
|
|
|
Comparatore attivo: oat grains
90 mg oat, per day.
|
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
|
|
Sperimentale: oat grains and DHA tablets
90 mg oat and 500 mg DHA oral tablets, per day.
|
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
500 mg DHA tablets
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DHA tablets
500 mg DHA oral tablets, per day.
|
500 mg DHA tablets
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
neonatal leptin
Lasso di tempo: at birth/delivery
|
cord blood leptin concentration
|
at birth/delivery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
maternal fasting plasma glucose concentration
Lasso di tempo: 8 weeks post-intervention
|
fasting plasma glucose concentration
|
8 weeks post-intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yexuan Tao, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Zhongcheng Luo, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-17-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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