Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of DHA/Oat on Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus

14. juni 2018 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Influence of DHA/Oat on Maternal and Neonatal Metabolic Health in Gestational Diabetes Mellitus

The randomized controlled trial (RCT) recruits pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes. Women bearing a singleton pregnancy are randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the newborns and maternal fasting glucose levels at 8 weeks post-intervention.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DHA is a long-chain fatty acid that has been shown to increase insulin sensitivity in basic science studies. Some studies have reported that oat (β-glucan) intake in patients with type 2 diabetes may improve glycaemic control. Evidence is emerging that gut microbiota may play an important role in energy homeostasis and glucose metabolism. This RCT aims to test the hypothesis that DHA and/or oat intake may improve glycemic control in women with gestational diabetes mellitus (GDM), and may impact metabolic health in fetuses/infants as indicated by cord blood leptin level. Changes in microbiota may be linked to these effects.

Growing evidence suggests that epigenetic changes may occur during fetal development in response to an adverse in utero environment, and this may "program" the risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. GDM's offspring are programmed to be at substantially elevated risk of metabolic syndrome and type 2 diabetes in adulthood. We will explore whether the intervention may affect epigenetic profile in placental DNA in GDM.

Pregnant women bearing a singleton fetus without any evidence of malformation and with a de novo diagnosis of GDM at 22-28 weeks of gestation will be randomized into four arms: DHA, oat, oat plus DHA, and placebo. We will collect maternal blood and stool specimens on recruitment and 8-weeks post-intervention, cord blood and placenta specimens at delivery. The primary outcomes are cord blood leptin concentration in the baby, and fasting blood glucose at the 8 weeks post-intervention in the mother.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine;
        • Ta kontakt med:
          • Wenjuan Wang, Master
          • Telefonnummer: 18621823005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Han nationality
  2. 20-45 years old
  3. singleton pregnancy
  4. natural conception
  5. the pregnant women with de novo diagnosis of gestational diabetes mellitus during 22-28 weeks of pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant woman or the biological father has diabetes mellitus (Type I or II)
  2. the woman has severe diseases or life threatening conditions such as HIV, cancer, renal failure
  3. the fetus has known congenital malformation or genetic defects
  4. in-vitro fertilization
  5. active hepatitis
  6. tuberculosis
  7. syphilis
  8. drug abuser
  9. multiple pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: nutritional guidance
routine care (all arms with nutritional guidance per routine care)
Aktiv komparator: oat grains
90 mg oat, per day.
Kosttilskudd: oat grains
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
Eksperimentell: oat grains and DHA tablets
90 mg oat and 500 mg DHA oral tablets, per day.
Kosttilskudd: oat grains
90 mg oat, containing 4.05 mg β-glucan
Kosttilskudd: DHA
500 mg DHA tablets
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre
Aktiv komparator: DHA tablets
500 mg DHA oral tablets, per day.
Kosttilskudd: DHA
500 mg DHA tablets
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal leptin
Tidsramme: at birth/delivery
cord blood leptin concentration
at birth/delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maternal fasting plasma glucose concentration
Tidsramme: 8 weeks post-intervention
fasting plasma glucose concentration
8 weeks post-intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Yexuan Tao, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Zhongcheng Luo, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-17-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på oat grains

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere