Preventing Falls and Participation Restrictions in Neurological Diseases
15. června 2018 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Educational and Exercise Intervention to Prevent Falls and Participation Restrictions in Subjects With Neurological Diseases
A randomized open clinical trial to assess the added value of a comprehensive rehabilitation program on fall prevention and improve participation and activities of daily living.
Baseline assessment, 6-month experimental intervention (experimental group) vs. usual rehabilitation programs and assessment at end of treatment and six months after treatment will be performed.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
90 patients will be randomly patients will be stratified by disease type and randomized separately.
The trial will be organized in Baseline assessment (clinical characteristics; fall predictors, chosen among the variables found to predict falls in the observational study), experimental intervention (experimental group) vs. usual rehabilitation programs (control group) and assessment at end of treatment and six months after treatment.
The aim of the treatment will be the prevention of falls.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients with stroke, Parkinson's disease and Multiple Sclerosis residing in the centers' catchment areas, requiring rehabilitation, and releasing a written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Cognitive impairment (Minimental State Examination score <21); 2. Major depression; 3. Severe joint/bone disorder interfering with mobility, 4. Aphasia if interfering with understanding the aims of the study and self-administered tests; 5. relapses in the previous three months (MS); 6. Stroke occurred in least four weeks before study entry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group: Education group
Participants in the experimental intervention group (education group) received an educational program and tailored home exercises.
This intervention consist of multiple, interacting components supported by a handbook and audio-video material designed to teach people the skills, techniques, and strategies for preventing falls, and increase social participation and engagement in inactivity of daily living. .
After the educational session, two one hour sessions were spent to teach safe balance exercises that were developed in preceding studies, the patient was invited to perform at home for 2 months.
|
Participants in the experimental intervention group received an educational program and tailored home exercises.
|
|
Aktivní komparátor: Control Group: Usual care
Participants allocated to the control group received ongoing usual treatments.
In addition, two one hour lessons were spent to teach stretching exercises that the patient was invited to perform at home for 2 months.
|
Participants allocated to the control group received stretching exercises.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of Percentage of fallers
Časové okno: Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.
|
Each patient was given a fall diary and was followed for six months with telephone contacts for six months.
The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on targeted rehabilitation programs received during the follow up, the use of walking aid and any incurred falls, with date, circumstances, underlying cause and related injuries.
A fall was defined as an unexpected event where the person inadvertently came to rest on the ground or other lower level subjects with >1 falls in the 6 months follow up were categorized as "faller".
|
Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of Participation level
Časové okno: Change from Baseline partecipation at 6 months.
|
The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on partecipation level.
|
Change from Baseline partecipation at 6 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Nemoci nervového systému
Další identifikační čísla studie
- RF-2010-2318552
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .