Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventing Falls and Participation Restrictions in Neurological Diseases

15 juni 2018 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Educational and Exercise Intervention to Prevent Falls and Participation Restrictions in Subjects With Neurological Diseases

A randomized open clinical trial to assess the added value of a comprehensive rehabilitation program on fall prevention and improve participation and activities of daily living. Baseline assessment, 6-month experimental intervention (experimental group) vs. usual rehabilitation programs and assessment at end of treatment and six months after treatment will be performed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 patients will be randomly patients will be stratified by disease type and randomized separately.

The trial will be organized in Baseline assessment (clinical characteristics; fall predictors, chosen among the variables found to predict falls in the observational study), experimental intervention (experimental group) vs. usual rehabilitation programs (control group) and assessment at end of treatment and six months after treatment.

The aim of the treatment will be the prevention of falls.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with stroke, Parkinson's disease and Multiple Sclerosis residing in the centers' catchment areas, requiring rehabilitation, and releasing a written informed consent.

Exclusion Criteria:

1. Cognitive impairment (Minimental State Examination score <21); 2. Major depression; 3. Severe joint/bone disorder interfering with mobility, 4. Aphasia if interfering with understanding the aims of the study and self-administered tests; 5. relapses in the previous three months (MS); 6. Stroke occurred in least four weeks before study entry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental group: Education group
Participants in the experimental intervention group (education group) received an educational program and tailored home exercises. This intervention consist of multiple, interacting components supported by a handbook and audio-video material designed to teach people the skills, techniques, and strategies for preventing falls, and increase social participation and engagement in inactivity of daily living. . After the educational session, two one hour sessions were spent to teach safe balance exercises that were developed in preceding studies, the patient was invited to perform at home for 2 months.
Ander: Experimental Group: Education
Participants in the experimental intervention group received an educational program and tailored home exercises.
Actieve vergelijker: Control Group: Usual care
Participants allocated to the control group received ongoing usual treatments. In addition, two one hour lessons were spent to teach stretching exercises that the patient was invited to perform at home for 2 months.
Ander: Control Group: Usual care
Participants allocated to the control group received stretching exercises.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Percentage of fallers
Tijdsspanne: Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.
Each patient was given a fall diary and was followed for six months with telephone contacts for six months. The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on targeted rehabilitation programs received during the follow up, the use of walking aid and any incurred falls, with date, circumstances, underlying cause and related injuries. A fall was defined as an unexpected event where the person inadvertently came to rest on the ground or other lower level subjects with >1 falls in the 6 months follow up were categorized as "faller".
Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Participation level
Tijdsspanne: Change from Baseline partecipation at 6 months.
The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on partecipation level.
Change from Baseline partecipation at 6 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2010-2318552

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimental Group: Education

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren