- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03570268
Preventing Falls and Participation Restrictions in Neurological Diseases
Educational and Exercise Intervention to Prevent Falls and Participation Restrictions in Subjects With Neurological Diseases
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90 patients will be randomly patients will be stratified by disease type and randomized separately.
The trial will be organized in Baseline assessment (clinical characteristics; fall predictors, chosen among the variables found to predict falls in the observational study), experimental intervention (experimental group) vs. usual rehabilitation programs (control group) and assessment at end of treatment and six months after treatment.
The aim of the treatment will be the prevention of falls.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with stroke, Parkinson's disease and Multiple Sclerosis residing in the centers' catchment areas, requiring rehabilitation, and releasing a written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Cognitive impairment (Minimental State Examination score <21); 2. Major depression; 3. Severe joint/bone disorder interfering with mobility, 4. Aphasia if interfering with understanding the aims of the study and self-administered tests; 5. relapses in the previous three months (MS); 6. Stroke occurred in least four weeks before study entry.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental group: Education group
Participants in the experimental intervention group (education group) received an educational program and tailored home exercises.
This intervention consist of multiple, interacting components supported by a handbook and audio-video material designed to teach people the skills, techniques, and strategies for preventing falls, and increase social participation and engagement in inactivity of daily living. .
After the educational session, two one hour sessions were spent to teach safe balance exercises that were developed in preceding studies, the patient was invited to perform at home for 2 months.
|
Participants in the experimental intervention group received an educational program and tailored home exercises.
|
Aktív összehasonlító: Control Group: Usual care
Participants allocated to the control group received ongoing usual treatments.
In addition, two one hour lessons were spent to teach stretching exercises that the patient was invited to perform at home for 2 months.
|
Participants allocated to the control group received stretching exercises.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of Percentage of fallers
Időkeret: Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.
|
Each patient was given a fall diary and was followed for six months with telephone contacts for six months.
The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on targeted rehabilitation programs received during the follow up, the use of walking aid and any incurred falls, with date, circumstances, underlying cause and related injuries.
A fall was defined as an unexpected event where the person inadvertently came to rest on the ground or other lower level subjects with >1 falls in the 6 months follow up were categorized as "faller".
|
Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of Participation level
Időkeret: Change from Baseline partecipation at 6 months.
|
The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on partecipation level.
|
Change from Baseline partecipation at 6 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Sclerosis multiplex
- Parkinson kór
- Idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-2010-2318552
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Experimental Group: Education
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás