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Preventing Falls and Participation Restrictions in Neurological Diseases

15 juin 2018 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Educational and Exercise Intervention to Prevent Falls and Participation Restrictions in Subjects With Neurological Diseases

A randomized open clinical trial to assess the added value of a comprehensive rehabilitation program on fall prevention and improve participation and activities of daily living. Baseline assessment, 6-month experimental intervention (experimental group) vs. usual rehabilitation programs and assessment at end of treatment and six months after treatment will be performed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients will be randomly patients will be stratified by disease type and randomized separately.

The trial will be organized in Baseline assessment (clinical characteristics; fall predictors, chosen among the variables found to predict falls in the observational study), experimental intervention (experimental group) vs. usual rehabilitation programs (control group) and assessment at end of treatment and six months after treatment.

The aim of the treatment will be the prevention of falls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients with stroke, Parkinson's disease and Multiple Sclerosis residing in the centers' catchment areas, requiring rehabilitation, and releasing a written informed consent.

Exclusion Criteria:

1. Cognitive impairment (Minimental State Examination score <21); 2. Major depression; 3. Severe joint/bone disorder interfering with mobility, 4. Aphasia if interfering with understanding the aims of the study and self-administered tests; 5. relapses in the previous three months (MS); 6. Stroke occurred in least four weeks before study entry.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental group: Education group
Participants in the experimental intervention group (education group) received an educational program and tailored home exercises. This intervention consist of multiple, interacting components supported by a handbook and audio-video material designed to teach people the skills, techniques, and strategies for preventing falls, and increase social participation and engagement in inactivity of daily living. . After the educational session, two one hour sessions were spent to teach safe balance exercises that were developed in preceding studies, the patient was invited to perform at home for 2 months.
Autre: Experimental Group: Education
Participants in the experimental intervention group received an educational program and tailored home exercises.
Comparateur actif: Control Group: Usual care
Participants allocated to the control group received ongoing usual treatments. In addition, two one hour lessons were spent to teach stretching exercises that the patient was invited to perform at home for 2 months.
Autre: Control Group: Usual care
Participants allocated to the control group received stretching exercises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of Percentage of fallers
Délai: Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.
Each patient was given a fall diary and was followed for six months with telephone contacts for six months. The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on targeted rehabilitation programs received during the follow up, the use of walking aid and any incurred falls, with date, circumstances, underlying cause and related injuries. A fall was defined as an unexpected event where the person inadvertently came to rest on the ground or other lower level subjects with >1 falls in the 6 months follow up were categorized as "faller".
Change from Baseline percentage of fallers at 6 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of Participation level
Délai: Change from Baseline partecipation at 6 months.
The patient (or, if unavailable, the spouse or an informed caregiver) was inquired on partecipation level.
Change from Baseline partecipation at 6 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2010-2318552

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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