Dlouhodobý výsledek novorozenců s izolovaným malým mozečkem (PECERI)
Perinatální a dlouhodobý výsledek novorozenců s izolovaným malým příčným cerebelárním průměrem
Snížená cerebelární biometrie při ultrazvukovém vyšetření ve druhém a třetím trimestru je hlavním parametrem pro diagnostiku cerebelární a pontocerebelární hypoplazie. Vyšetřovatelé již popsali, že příčný cerebelární průměr (TCD) pod 5. centilem při skenování ve druhém nebo třetím trimestru souvisí s vysokou mírou fetálních malformací, závažným intrauterinním omezením růstu, chromozomálními anomáliemi a genetickými poruchami, tedy když čelíme TCD pod TCD. 5. centilu by pacienti měli být odesláni na orientovaný sonogram, fetální MRI (Magnetická rezonance) a fetální karyotypizaci.
Prenatální poradenství v případě izolované snížené cerebelární biometrie však zůstává náročné, protože v literatuře nejsou žádné údaje týkající se neurovývojových výsledků těchto novorozenců. Cílem této práce je zhodnotit neurovývojový výsledek novorozenců s prenatální izolovanou sníženou cerebelární biometrií za účelem zlepšení prenatálního poradenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service Obstétrique - Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvukové vyšetření 2. nebo 3. trimestru realizované v nemocnici "Femme Mère Enfant" v Lyonu v letech 2008 až 2015
- Izolovaný Příčný cerebelární průměr
- Rodiče, kteří obdrželi informace a nevznesli námitky proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Snížený příčný průměr mozečku s přidruženými malformacemi diagnostikovanými během prenatálního období
- Rodinná anamnéza neurovývojového zpoždění nebo kognitivní poruchy
- Předčasný porod (< 28 WG)
- Závažné omezení růstu při narození (
- Asfyxie novorozenců (pH krevní šňůry < 7)
- Apgar skóre < 7 po 5 minutách života s převozem na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojový kvocient.
Časové okno: mezi 3 a 10 lety po narození
|
Rozvojový kvocient každého dítěte stanovený z dotazníku CDI (Child Development Inventory).
|
mezi 3 a 10 lety po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .