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Esito a lungo termine dei neonati con un piccolo cervelletto isolato (PECERI)

18 marzo 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Esito perinatale ea lungo termine dei neonati con un piccolo diametro cerebellare trasversale isolato

La ridotta biometria cerebellare durante l'esame ecografico del secondo e terzo trimestre è il parametro principale per la diagnosi di ipoplasia cerebellare e pontocerebellare. I ricercatori hanno già descritto che un diametro cerebellare trasverso (TCD) inferiore al 5° percentile alla scansione del secondo o terzo trimestre è correlato a un alto tasso di malformazioni fetali, grave restrizione intrauterina nella crescita, anomalie cromosomiche e disturbi genetici, quindi quando si affronta un TCD al di sotto del 5° percentile, i pazienti devono essere indirizzati a ecografia orientata, RM fetale (risonanza magnetica) e cariotipo fetale.

Tuttavia, la consulenza prenatale in caso di una biometria cerebellare ridotta isolata rimane impegnativa poiché non ci sono dati in letteratura riguardanti l'esito dello sviluppo neurologico di questi neonati. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'esito dello sviluppo neurologico dei neonati con una ridotta biometria cerebellare isolata prenatale, al fine di migliorare la consulenza prenatale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service Obstétrique - Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori di neonati che hanno un diametro cerebellare trasverso isolato < 5° percentile durante l'esame ecografico del 2° o 3° trimestre realizzato presso l'ospedale Femme Mère Enfant di Lione tra il 2008 e il 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ecografia del 2° o 3° trimestre realizzata presso l'ospedale "Femme Mère Enfant" di Lione tra il 2008 e il 2015
  • Isolato Diametro cerebellare trasverso
  • Genitori che hanno ricevuto le informazioni e non si sono opposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione del diametro cerebellare trasverso con malformazioni associate diagnosticate durante il periodo prenatale
  • Storia familiare di ritardo dello sviluppo neurologico o deterioramento cognitivo
  • Parto pretermine (< 28 WG)
  • Grave restrizione della crescita alla nascita (
  • Asfissia neonatale (pH del cordone sanguigno < 7)
  • Apgar score <7 a 5 min di live con trasferimento all'unità di terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di sviluppo.
Lasso di tempo: tra i 3 e i 10 anni dalla nascita
Quoziente di sviluppo di ogni bambino stabilito dal questionario CDI (Child Development Inventory).
tra i 3 e i 10 anni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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