- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03572868
Отдаленные результаты новорожденных с изолированным малым мозжечком (PECERI)
Перинатальные и отдаленные исходы у новорожденных с изолированным малым поперечным диаметром мозжечка
Снижение биометрии мозжечка при ультразвуковом исследовании во втором и третьем триместре беременности является основным параметром для диагностики гипоплазии мозжечка и мостомозжечка. Исследователи уже описали, что поперечный диаметр мозжечка (ПДМ) ниже 5-го процентиля при сканировании во втором или третьем триместре связан с высокой частотой пороков развития плода, тяжелой внутриутробной задержкой роста, хромосомными аномалиями и генетическими нарушениями, поэтому при наличии ПДМ ниже 5-й центиль, пациенты должны быть направлены на ориентированную сонографию, МРТ плода (магнитно-резонансную томографию) и кариотипирование плода.
Однако пренатальное консультирование при изолированном снижении мозжечковой биометрии остается сложной задачей, поскольку в литературе отсутствуют данные об исходах развития нервной системы у этих новорожденных. Целью данной работы является оценка исходов развития нервной системы у новорожденных с пренатальным изолированным снижением биометрии мозжечка с целью улучшения пренатального консультирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Service Obstétrique - Hôpital Femme Mère Enfant - Groupement Hospitalier Est
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ультразвуковое исследование 2-го или 3-го триместра, проведенное в больнице «Femme Mère Enfant» в Лионе в период с 2008 по 2015 год.
- Изолированный поперечный диаметр мозжечка
- Родители, получившие информацию и не возражавшие против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Уменьшение поперечного диаметра мозжечка с сопутствующими пороками развития, диагностированными в пренатальный период.
- Семейный анамнез задержки развития нервной системы или когнитивных нарушений
- Преждевременные роды (< 28 WG)
- Тяжелая задержка роста при рождении (
- Неонатальная асфиксия (pH кровяного тяжа < 7)
- Оценка по шкале Апгар < 7 на 5-й минуте жизни с переводом в отделение интенсивной терапии новорожденных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент развития.
Временное ограничение: от 3 до 10 лет после рождения
|
Коэффициент развития каждого ребенка, установленный из вопросника CDI (Опросник развития ребенка).
|
от 3 до 10 лет после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .