Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study on Adoptive Treatment of MDR-TB With Allogeneic γδT Cells (MDR-TB)

29. června 2018 aktualizováno: Zhinan Yin, Ph.D.

Clinical Study on Adoptive Treatment of Multidrug Resistant Pulmonary Tuberculosis With Allogeneic γδT Cells

Brief summary: Allogeneic γδT cells from healthy donor will be administrated intravenously to patients with the MDR-TB，and then the safety and efficacy of γδT cells will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All patients with multi-drug resistant pulmonary tuberculosis will be assigned into 2 groups(study group and control group)，both groups will receive conventional treatment. Allogeneic γδT cell will be administrated intravenously to patients in the study group (but not the control group) every two weeks for 6 months

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guofang Deng, Master
          • Telefonní číslo: (+86)13530027001
          • E-mail: jxxk1035@yeah.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-50 years old, male or female;
  2. Informed consent;
  3. Patients with multidrug-resistant tuberculosis diagnosed by positive sputum smear and tubercle bacillus culture.

Exclusion Criteria:

  1. AIDS, hepatitis B and other viruses, bacterial infections;
  2. Patients with other diseases such as diabetes, cancer, hypertension, coronary heart disease, endocrine system diseases, mental diseases, neurological diseases, and vascular circulatory diseases;
  3. Others After being evaluated by clinicians participating in this project, it is not suitable to participate in immune cell therapy;
  4. Those who do not agree to be included.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will be treated with Allogeneic γδT cells.
Biologický: The adoptive treatment of allogeneic γδT cells
Allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB every two weeks, for 12 times in a total of 6 months.
Lék: Conventional treatment
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
Komparátor placeba: Control Group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will not be treated with allogeneic γδT cells.
Lék: Conventional treatment
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
Jiný: Control
No allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sputum smear
Časové okno: 6 months
The sputum specimens will be collected biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter for sputum smear to study the time (months) of the sputum conversion. The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sputum tubercle bacillus culture
Časové okno: 6 months
The sputum specimens will be collected for culture to detect the TB biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter to study the time (months) of the sputum conversion. The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
6 months
Fecal microbiome analysis
Časové okno: 6 months
The faeces will be taken to study fecal microbiome changes biweekly in the first 2 months, and monthly thereafter.
6 months
Assessment of immune function
Časové okno: 6 months
Peripheral blood will be collected for assessment of immune system function every time before the administration of allogeneic γδT cells .
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhinan Yin, Ph.D.

Spolupracovníci

Shenzhen Third People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guofang Deng, Master, Partner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDT-MDR-TB-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit