Clinical Study on Adoptive Treatment of MDR-TB With Allogeneic γδT Cells (MDR-TB)
29 de junho de 2018 atualizado por: Zhinan Yin, Ph.D.
Clinical Study on Adoptive Treatment of Multidrug Resistant Pulmonary Tuberculosis With Allogeneic γδT Cells
Brief summary: Allogeneic γδT cells from healthy donor will be administrated intravenously to patients with the MDR-TB，and then the safety and efficacy of γδT cells will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
All patients with multi-drug resistant pulmonary tuberculosis will be assigned into 2 groups(study group and control group)，both groups will receive conventional treatment.
Allogeneic γδT cell will be administrated intravenously to patients in the study group (but not the control group) every two weeks for 6 months
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contato:
- Guoliang Zhang, Ph.D
- Número de telefone: (+86)13823317076
- E-mail: szdsyy@yahoo.com.cn
-
Contato:
- Guofang Deng, Master
- Número de telefone: (+86)13530027001
- E-mail: jxxk1035@yeah.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50 years old, male or female;
- Informed consent;
- Patients with multidrug-resistant tuberculosis diagnosed by positive sputum smear and tubercle bacillus culture.
Exclusion Criteria:
- AIDS, hepatitis B and other viruses, bacterial infections;
- Patients with other diseases such as diabetes, cancer, hypertension, coronary heart disease, endocrine system diseases, mental diseases, neurological diseases, and vascular circulatory diseases;
- Others After being evaluated by clinicians participating in this project, it is not suitable to participate in immune cell therapy;
- Those who do not agree to be included.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Study group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will be treated with Allogeneic γδT cells.
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Allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB every two weeks, for 12 times in a total of 6 months.
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
|
|
Comparador de Placebo: Control Group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will not be treated with allogeneic γδT cells.
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Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
No allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sputum smear
Prazo: 6 months
|
The sputum specimens will be collected biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter for sputum smear to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
|
6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sputum tubercle bacillus culture
Prazo: 6 months
|
The sputum specimens will be collected for culture to detect the TB biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
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6 months
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|
Fecal microbiome analysis
Prazo: 6 months
|
The faeces will be taken to study fecal microbiome changes biweekly in the first 2 months, and monthly thereafter.
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6 months
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|
Assessment of immune function
Prazo: 6 months
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Peripheral blood will be collected for assessment of immune system function every time before the administration of allogeneic γδT cells .
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guofang Deng, Master, Partner
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDT-MDR-TB-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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