Clinical Study on Adoptive Treatment of MDR-TB With Allogeneic γδT Cells (MDR-TB)
29 июня 2018 г. обновлено: Zhinan Yin, Ph.D.
Clinical Study on Adoptive Treatment of Multidrug Resistant Pulmonary Tuberculosis With Allogeneic γδT Cells
Brief summary: Allogeneic γδT cells from healthy donor will be administrated intravenously to patients with the MDR-TB，and then the safety and efficacy of γδT cells will be evaluated.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
All patients with multi-drug resistant pulmonary tuberculosis will be assigned into 2 groups(study group and control group)，both groups will receive conventional treatment.
Allogeneic γδT cell will be administrated intravenously to patients in the study group (but not the control group) every two weeks for 6 months
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Контакт:
- Guoliang Zhang, Ph.D
- Номер телефона: (+86)13823317076
- Электронная почта: szdsyy@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Guofang Deng, Master
- Номер телефона: (+86)13530027001
- Электронная почта: jxxk1035@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50 years old, male or female;
- Informed consent;
- Patients with multidrug-resistant tuberculosis diagnosed by positive sputum smear and tubercle bacillus culture.
Exclusion Criteria:
- AIDS, hepatitis B and other viruses, bacterial infections;
- Patients with other diseases such as diabetes, cancer, hypertension, coronary heart disease, endocrine system diseases, mental diseases, neurological diseases, and vascular circulatory diseases;
- Others After being evaluated by clinicians participating in this project, it is not suitable to participate in immune cell therapy;
- Those who do not agree to be included.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Study group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will be treated with Allogeneic γδT cells.
|
Allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB every two weeks, for 12 times in a total of 6 months.
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
|
|
Плацебо Компаратор: Control Group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will not be treated with allogeneic γδT cells.
|
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
No allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
sputum smear
Временное ограничение: 6 months
|
The sputum specimens will be collected biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter for sputum smear to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sputum tubercle bacillus culture
Временное ограничение: 6 months
|
The sputum specimens will be collected for culture to detect the TB biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
|
6 months
|
|
Fecal microbiome analysis
Временное ограничение: 6 months
|
The faeces will be taken to study fecal microbiome changes biweekly in the first 2 months, and monthly thereafter.
|
6 months
|
|
Assessment of immune function
Временное ограничение: 6 months
|
Peripheral blood will be collected for assessment of immune system function every time before the administration of allogeneic γδT cells .
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guofang Deng, Master, Partner
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDT-MDR-TB-069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .