- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03575299
Clinical Study on Adoptive Treatment of MDR-TB With Allogeneic γδT Cells (MDR-TB)
29 juni 2018 uppdaterad av: Zhinan Yin, Ph.D.
Clinical Study on Adoptive Treatment of Multidrug Resistant Pulmonary Tuberculosis With Allogeneic γδT Cells
Brief summary: Allogeneic γδT cells from healthy donor will be administrated intravenously to patients with the MDR-TB,and then the safety and efficacy of γδT cells will be evaluated.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All patients with multi-drug resistant pulmonary tuberculosis will be assigned into 2 groups(study group and control group),both groups will receive conventional treatment.
Allogeneic γδT cell will be administrated intravenously to patients in the study group (but not the control group) every two weeks for 6 months
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhinan Yin, Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18818801179
- E-post: zhinan.yin@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yangzhe Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)18826469480
- E-post: 190374157@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoliang Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: (+86)13823317076
- E-post: szdsyy@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Guofang Deng, Master
- Telefonnummer: (+86)13530027001
- E-post: jxxk1035@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50 years old, male or female;
- Informed consent;
- Patients with multidrug-resistant tuberculosis diagnosed by positive sputum smear and tubercle bacillus culture.
Exclusion Criteria:
- AIDS, hepatitis B and other viruses, bacterial infections;
- Patients with other diseases such as diabetes, cancer, hypertension, coronary heart disease, endocrine system diseases, mental diseases, neurological diseases, and vascular circulatory diseases;
- Others After being evaluated by clinicians participating in this project, it is not suitable to participate in immune cell therapy;
- Those who do not agree to be included.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Study group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will be treated with Allogeneic γδT cells.
|
Allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB every two weeks, for 12 times in a total of 6 months.
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
|
Placebo-jämförare: Control Group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will not be treated with allogeneic γδT cells.
|
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
No allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sputum smear
Tidsram: 6 months
|
The sputum specimens will be collected biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter for sputum smear to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sputum tubercle bacillus culture
Tidsram: 6 months
|
The sputum specimens will be collected for culture to detect the TB biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
|
6 months
|
Fecal microbiome analysis
Tidsram: 6 months
|
The faeces will be taken to study fecal microbiome changes biweekly in the first 2 months, and monthly thereafter.
|
6 months
|
Assessment of immune function
Tidsram: 6 months
|
Peripheral blood will be collected for assessment of immune system function every time before the administration of allogeneic γδT cells .
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guofang Deng, Master, Partner
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Första postat (Faktisk)
2 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDT-MDR-TB-069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på The adoptive treatment of allogeneic γδT cells
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Universidad de CórdobaRekrytering
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna