Clinical Study on Adoptive Treatment of MDR-TB With Allogeneic γδT Cells (MDR-TB)
29 de junio de 2018 actualizado por: Zhinan Yin, Ph.D.
Clinical Study on Adoptive Treatment of Multidrug Resistant Pulmonary Tuberculosis With Allogeneic γδT Cells
Brief summary: Allogeneic γδT cells from healthy donor will be administrated intravenously to patients with the MDR-TB，and then the safety and efficacy of γδT cells will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All patients with multi-drug resistant pulmonary tuberculosis will be assigned into 2 groups(study group and control group)，both groups will receive conventional treatment.
Allogeneic γδT cell will be administrated intravenously to patients in the study group (but not the control group) every two weeks for 6 months
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contacto:
- Guoliang Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: (+86)13823317076
- Correo electrónico: szdsyy@yahoo.com.cn
-
Contacto:
- Guofang Deng, Master
- Número de teléfono: (+86)13530027001
- Correo electrónico: jxxk1035@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50 years old, male or female;
- Informed consent;
- Patients with multidrug-resistant tuberculosis diagnosed by positive sputum smear and tubercle bacillus culture.
Exclusion Criteria:
- AIDS, hepatitis B and other viruses, bacterial infections;
- Patients with other diseases such as diabetes, cancer, hypertension, coronary heart disease, endocrine system diseases, mental diseases, neurological diseases, and vascular circulatory diseases;
- Others After being evaluated by clinicians participating in this project, it is not suitable to participate in immune cell therapy;
- Those who do not agree to be included.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Study group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will be treated with Allogeneic γδT cells.
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Allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB every two weeks, for 12 times in a total of 6 months.
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
|
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Comparador de placebos: Control Group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will not be treated with allogeneic γδT cells.
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Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
No allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sputum smear
Periodo de tiempo: 6 months
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The sputum specimens will be collected biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter for sputum smear to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sputum tubercle bacillus culture
Periodo de tiempo: 6 months
|
The sputum specimens will be collected for culture to detect the TB biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
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6 months
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Fecal microbiome analysis
Periodo de tiempo: 6 months
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The faeces will be taken to study fecal microbiome changes biweekly in the first 2 months, and monthly thereafter.
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6 months
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Assessment of immune function
Periodo de tiempo: 6 months
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Peripheral blood will be collected for assessment of immune system function every time before the administration of allogeneic γδT cells .
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guofang Deng, Master, Partner
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDT-MDR-TB-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .