Clinical Study on Adoptive Treatment of MDR-TB With Allogeneic γδT Cells (MDR-TB)
2018年6月29日 更新者：Zhinan Yin, Ph.D.
Clinical Study on Adoptive Treatment of Multidrug Resistant Pulmonary Tuberculosis With Allogeneic γδT Cells
Brief summary: Allogeneic γδT cells from healthy donor will be administrated intravenously to patients with the MDR-TB，and then the safety and efficacy of γδT cells will be evaluated.
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
All patients with multi-drug resistant pulmonary tuberculosis will be assigned into 2 groups(study group and control group)，both groups will receive conventional treatment.
Allogeneic γδT cell will be administrated intravenously to patients in the study group (but not the control group) every two weeks for 6 months
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhinan Yin, Ph.D.
- 电话号码：(+86)18818801179
- 邮箱：zhinan.yin@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yangzhe Wu, Ph.D.
- 电话号码：(+86)18826469480
- 邮箱：190374157@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Third People's Hospital
-
接触：
- Guoliang Zhang, Ph.D
- 电话号码：(+86)13823317076
- 邮箱：szdsyy@yahoo.com.cn
-
接触：
- Guofang Deng, Master
- 电话号码：(+86)13530027001
- 邮箱：jxxk1035@yeah.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50 years old, male or female;
- Informed consent;
- Patients with multidrug-resistant tuberculosis diagnosed by positive sputum smear and tubercle bacillus culture.
Exclusion Criteria:
- AIDS, hepatitis B and other viruses, bacterial infections;
- Patients with other diseases such as diabetes, cancer, hypertension, coronary heart disease, endocrine system diseases, mental diseases, neurological diseases, and vascular circulatory diseases;
- Others After being evaluated by clinicians participating in this project, it is not suitable to participate in immune cell therapy;
- Those who do not agree to be included.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Study group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will be treated with Allogeneic γδT cells.
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Allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB every two weeks, for 12 times in a total of 6 months.
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
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安慰剂比较：Control Group
Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs, and meanwhile will not be treated with allogeneic γδT cells.
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Patients will be treated with anti-tuberculosis drugs throughout the entire process of the study.
No allogeneic γδT cells will be administered to patients with MDR-TB.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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sputum smear
大体时间：6 months
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The sputum specimens will be collected biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter for sputum smear to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sputum tubercle bacillus culture
大体时间：6 months
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The sputum specimens will be collected for culture to detect the TB biweekly in the first 2 months and bimonthly thereafter to study the time (months) of the sputum conversion.
The sputum conversation rate will be analyzed at the end of study.
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6 months
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Fecal microbiome analysis
大体时间：6 months
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The faeces will be taken to study fecal microbiome changes biweekly in the first 2 months, and monthly thereafter.
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6 months
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Assessment of immune function
大体时间：6 months
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Peripheral blood will be collected for assessment of immune system function every time before the administration of allogeneic γδT cells .
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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