- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578263
Karbetocin versus oxytocin a ergometrin pro prevenci poporodního krvácení
3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Karbetocin versus oxytocin a ergometrin pro prevenci poporodního krvácení po císařském řezu u žen s vícečetným těhotenstvím
Císařský řez je krvavá operace, při většině operací se ztrácí asi 750 až 1000 ml a více než 1000 ml krve se ztrácí, aby se zařadily do definice poporodního krvácení (PPH).
V rozvojových zemích je PPH hlavní příčinou úmrtí matek.
Atonie dělohy je nejčastější příčinou okamžité těžké PPH. Častým faktorem atonie dělohy je vícečetné těhotenství.
Podávání oxytocik po porodu novorozence snižuje pravděpodobnost PPH a v současnosti se u všech císařských řezů doporučuje 5 IU oxytocinu pomalou intravenózní injekcí.
Běžné je však použití další oxytocní medikace k zástavě krvácení nebo profylakticky, pokud existují rizikové faktory pro PPH.
Karbetocin je syntetický analog lidského oxytocinu se strukturními modifikacemi, které prodlužují jeho poločas rozpadu, a tím prodlužují jeho farmakologické účinky.
Karbetocin byl schválen ve 23 zemích pro prevenci děložní atonie a nadměrného krvácení po porodu císařským řezem ve spinální nebo epidurální anestezii.
Oxytocin je peptid devíti aminokyselin (Nona peptid).
Struktura oxytocinu je velmi podobná struktuře arginin vasopresinu, jehož sekvence se od oxytocinu liší 2 aminokyselinami.
Nejznámějším mechanismem, kterým oxytocin uplatňuje svůj stimulační účinek na kontraktilitu myometria, je zvýšení intracelulární koncentrace vápníku.
Vzhledem ke svému krátkému poločasu v plazmě (průměrně 3 minuty) je k udržení dělohy v kontrahovaném stavu nutná kontinuální intravenózní infuze.
Obvyklá dávka je 20 IU v 500 ml krystaloidního roztoku, přičemž rychlost dávkování se upravuje podle odpovědi.
Ergometrin je selektivní a středně silný antagonista tryptaminergního receptoru v různých hladkých svalech, přičemž je pouze částečně agonistický nebo antagonistický na tryptaminergní receptory v centrálním nervovém systému.
V cévách je alkaloid pouze slabě antagonistický k dopaminergním receptorům a částečně agonistický k α-adrenergním receptorům.
oxytocin (19 %).
Ztráta krve > 500 ml byla pozorována pouze u žen, které dostávaly oxytocin.
Cílem studie řešitele bylo porovnat účinek karbetocinu vs. oxytocinu a ergometrinu na prevenci PPH při císařském řezu u žen s vícečetným těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy zahrnuté do studie byly rozděleny do 2 skupin: Skupina (A): zahrnovala pacientky, které dostávaly karbetocin 100 µg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávaný pomalu (během 30-60 sekund) intravenózně anesteziologem po narození dítěte.
Skupina (B): zahrnovala pacienty, kteří dostávali kombinaci intraoperativního oxytocinu 5 I.U, který byl zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podáván pomalu během (30-60 sekund) intravenózně anesteziologem a intramuskulárním ergometrinem 0,2 mg.
Ukázalo se, že pomalé podávání snižuje potenciálně škodlivé hemodynamické účinky oxytocinu (a pravděpodobně karbetocinu).
Také intramuskulární injekce ergometrinu udělala totéž.
U všech žen byla provedena kompletní anamnéza, celkové a porodnické vyšetření a vyšetření ve formě předoperačních rutinních laboratoří a porodnického ultrazvuku a pooperační sérový hemoglobin %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- AswanUH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s vícečetným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- jediné těhotenství
- placenta praevia a abrupce placenty
- podstupující císařský řez v celkové anestezii
- ženy podstupující císařský řez v méně než 37 týdnech těhotenství
- s těžkou zdravotní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: karbetocinové rameno
karbetocin 100 µg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podáván pomalu (během 30-60 sekund) intravenózně anesteziologem po narození dítěte
|
Skupina (A): zahrnovala 100 pacientů, kteří dostávali karbetocin 100 µg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávaný pomalu (během 30-60 sekund) intravenózně anesteziologem po narození dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rameno oxytocinu a ergometrinu
oxytocin 5 I.U, který byl naředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podáván pomalu během (30-60 sekund) intravenózně anesteziologem plus intramuskulární ergometrin 0,2 mg po narození dítěte
|
Skupina (B): zahrnovala 100 pacientů, kteří dostávali během operace kombinaci oxytocinu 5 I.U, který byl zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podáván pomalu během (30-60 sekund) intravenózně anesteziologem a
Ostatní jména:
intramuskulární ergometrin 0,2 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad intraoperační krevní ztráty (ml).
Časové okno: intraoperační
|
Intraoperační krevní ztráta byla měřena sací lahví a rozdíl v hmotnosti (v gramech) mezi suchým a namočeným operačním prostěradlem a ručníkem (1 gram = 1 ml).
Pooperační ztráta krve byla měřena pomocí intraperitoneálního sacího drénu, který byl měřen každých 12 hodin a po odstranění drénu.
Poté byla vypočtena celková krevní ztráta sečtením intraoperačních a pooperačních krevních ztrát.a
vaginální krvácení
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
potřeba krevní transfuze
|
24 hodin po operaci
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: je 24 hodin po operaci]
|
předoperační a pooperační stanovení hemoglobinu
|
je 24 hodin po operaci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/204/2/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .