- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578263
Carbetocin versus oxytocin og ergometrin til forebyggelse af postpartum blødning
3. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin versus oxytocin og ergometrin til forebyggelse af postpartum blødning efter et kejsersnit hos kvinder med flere graviditeter
Kejsersnittet er en blodig operation, omkring 750 til 1000 ml går tabt ved de fleste operationer, og over 1000 ml blod er tabt for at bringe dem ind i definitionen af en postpartum blødning (PPH).
I udviklingslande er PPH hovedårsagen til mødredødsfald.
Uterin atoni er den mest almindelige årsag til umiddelbar kraftig PPH. Flere graviditeter er en fælles faktor for uterus atoni.
Administration af oxytocin efter fødslen af den nyfødte reducerer sandsynligheden for PPH og 5 IE oxytocin ved langsom intravenøs injektion anbefales i øjeblikket til alle kejsersnit.
Brugen af yderligere oxytocic medicin er dog almindelig for at standse blødning eller profylaktisk, hvis der er risikofaktorer for PPH.
Carbetocin er en syntetisk analog af humant oxytocin med strukturelle modifikationer, der øger dets halveringstid og derved forlænger dets farmakologiske virkninger.
Carbetocin er blevet godkendt i 23 lande til forebyggelse af uterin atoni og overdreven blødning efter fødslen med kejsersnit i spinal eller epidural anæstesi.
Oxytocin er et peptid bestående af ni aminosyrer (Nona-peptid).
Strukturen af oxytocin er meget lig den af arginin vasopressin, hvis sekvens adskiller sig fra oxytocin med 2 aminosyrer.
Den bedst kendte mekanisme for oxytocin til at udøve sin stimulerende effekt på myometriel kontraktilitet er ved at øge den intracellulære koncentration af calcium.
På grund af den korte plasmahalveringstid (gennemsnitlig 3 minutter) er en kontinuerlig intravenøs infusion nødvendig for at holde livmoderen i en sammentrukket tilstand.
Den sædvanlige dosis er 20 IE i 500 ml krystalloid opløsning, med dosishastigheden justeret efter respons.
Ergometrine er en selektiv og moderat potent tryptaminerg receptorantagonist i forskellige glatte muskler, der kun er en delvis agonistisk eller antagonistisk ved tryptaminerge receptorer i centralnervesystemet.
I blodkar er alkaloidet kun svagt antagonistisk over for dopaminerge receptorer og delvist agonistisk over for α-adrenerge receptorer.
oxytocin (19%).
Blodtab >500 ml blev kun observeret hos kvinder, der fik oxytocin.
Formålet med efterforskerens undersøgelse var at sammenligne effekten af carbetocin vs. oxytocin og ergometrin til forebyggelse af PPH under kejsersnit hos kvinder med flerfoldsgraviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 2 grupper: Gruppe (A): inkluderede patienter, som fik carbetocin 100 µg fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst af anæstesilæge efter fødslen af barnet.
Gruppe (B): inkluderede patienter, som fik en kombination af intraoperativ oxytocin 5 IE, som blev fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt over (30-60 sekunder) intravenøst af anæstesilæge og intramuskulær ergometrin 0,2 mg.
Den langsomme administration har vist sig at reducere de potentielt skadelige hæmodynamiske virkninger af oxytocin (og formodentlig carbetocin).
Også intramuskulær injektion af ergometrin gjorde det samme.
Alle kvinder blev udsat for fuld anamnese, generel og obstetrisk undersøgelse og undersøgelser i form af præoperative rutinelaboratorier og obstetrisk ultralyd og postoperativt serumhæmoglobin %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- AswanUH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med flergangsgraviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- enkelt graviditet
- placenta praevia og placentaabruption
- gennemgår kejsersnit med generel anæstesi
- kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet
- med en alvorlig medicinsk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: carbetocin arm
carbetocin 100 µg fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst af anæstesilæge efter barnets fødsel
|
Gruppe (A): inkluderede 100 patienter, som fik carbetocin 100 µg fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst af anæstesilæge efter fødslen af barnet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oxytocin og ergometrin arm
oxytocin 5 IE, som blev fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt over (30-60 sekunder) intravenøst af anæstesilæge plus intramuskulær ergometrin 0,2 mg efter fødslen af barnet
|
Gruppe (B): inkluderede 100 patienter, som fik en kombination af intraoperativt oxytocin 5 I.U, som blev fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt over (30-60 sekunder) intravenøst af anæstesilæge og
Andre navne:
intramuskulær ergometrin 0,2 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af intraoperativt blodtab (ml).
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperativt blodtab blev målt sugeflaske og forskellen i vægt (i gram) mellem de tørre og de gennemblødte operationslagner og håndklæder (1 gram = 1 ml.).
Postoperativt blodtab blev målt gennem intraperitonealt sugedræn, som blev målt hver 12. time og ved fjernelse af drænet.
Herefter blev det totale blodtab beregnet ved tillæg af intraoperativt og postoperativt blodtab.og
vaginal blødning
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
behov for blodtransfusion
|
24 timer efter operationen
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: er 24 timer efter operation]
|
præ- og postoperativ hæmoglobin-estimering
|
er 24 timer efter operation]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/204/2/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .