Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin versus oxytocin og ergometrin til forebyggelse af postpartum blødning

3. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin versus oxytocin og ergometrin til forebyggelse af postpartum blødning efter et kejsersnit hos kvinder med flere graviditeter

Kejsersnittet er en blodig operation, omkring 750 til 1000 ml går tabt ved de fleste operationer, og over 1000 ml blod er tabt for at bringe dem ind i definitionen af ​​en postpartum blødning (PPH). I udviklingslande er PPH hovedårsagen til mødredødsfald. Uterin atoni er den mest almindelige årsag til umiddelbar kraftig PPH. Flere graviditeter er en fælles faktor for uterus atoni. Administration af oxytocin efter fødslen af ​​den nyfødte reducerer sandsynligheden for PPH og 5 IE oxytocin ved langsom intravenøs injektion anbefales i øjeblikket til alle kejsersnit. Brugen af ​​yderligere oxytocic medicin er dog almindelig for at standse blødning eller profylaktisk, hvis der er risikofaktorer for PPH. Carbetocin er en syntetisk analog af humant oxytocin med strukturelle modifikationer, der øger dets halveringstid og derved forlænger dets farmakologiske virkninger. Carbetocin er blevet godkendt i 23 lande til forebyggelse af uterin atoni og overdreven blødning efter fødslen med kejsersnit i spinal eller epidural anæstesi. Oxytocin er et peptid bestående af ni aminosyrer (Nona-peptid). Strukturen af ​​oxytocin er meget lig den af ​​arginin vasopressin, hvis sekvens adskiller sig fra oxytocin med 2 aminosyrer. Den bedst kendte mekanisme for oxytocin til at udøve sin stimulerende effekt på myometriel kontraktilitet er ved at øge den intracellulære koncentration af calcium. På grund af den korte plasmahalveringstid (gennemsnitlig 3 minutter) er en kontinuerlig intravenøs infusion nødvendig for at holde livmoderen i en sammentrukket tilstand. Den sædvanlige dosis er 20 IE i 500 ml krystalloid opløsning, med dosishastigheden justeret efter respons. Ergometrine er en selektiv og moderat potent tryptaminerg receptorantagonist i forskellige glatte muskler, der kun er en delvis agonistisk eller antagonistisk ved tryptaminerge receptorer i centralnervesystemet. I blodkar er alkaloidet kun svagt antagonistisk over for dopaminerge receptorer og delvist agonistisk over for α-adrenerge receptorer. oxytocin (19%). Blodtab >500 ml blev kun observeret hos kvinder, der fik oxytocin. Formålet med efterforskerens undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​carbetocin vs. oxytocin og ergometrin til forebyggelse af PPH under kejsersnit hos kvinder med flerfoldsgraviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 2 grupper: Gruppe (A): inkluderede patienter, som fik carbetocin 100 µg fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst ​​af anæstesilæge efter fødslen af ​​barnet. Gruppe (B): inkluderede patienter, som fik en kombination af intraoperativ oxytocin 5 IE, som blev fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt over (30-60 sekunder) intravenøst ​​af anæstesilæge og intramuskulær ergometrin 0,2 mg. Den langsomme administration har vist sig at reducere de potentielt skadelige hæmodynamiske virkninger af oxytocin (og formodentlig carbetocin). Også intramuskulær injektion af ergometrin gjorde det samme. Alle kvinder blev udsat for fuld anamnese, generel og obstetrisk undersøgelse og undersøgelser i form af præoperative rutinelaboratorier og obstetrisk ultralyd og postoperativt serumhæmoglobin %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med flergangsgraviditet, der gennemgår elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt graviditet
  • placenta praevia og placentaabruption
  • gennemgår kejsersnit med generel anæstesi
  • kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet
  • med en alvorlig medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carbetocin arm
carbetocin 100 µg fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst ​​af anæstesilæge efter barnets fødsel
Gruppe (A): inkluderede 100 patienter, som fik carbetocin 100 µg fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst ​​af anæstesilæge efter fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Pabal
Aktiv komparator: oxytocin og ergometrin arm
oxytocin 5 IE, som blev fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt over (30-60 sekunder) intravenøst ​​af anæstesilæge plus intramuskulær ergometrin 0,2 mg efter fødslen af ​​barnet
Gruppe (B): inkluderede 100 patienter, som fik en kombination af intraoperativt oxytocin 5 I.U, som blev fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt over (30-60 sekunder) intravenøst ​​af anæstesilæge og
Andre navne:
  • Aktiv komparator
intramuskulær ergometrin 0,2 mg.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af intraoperativt blodtab (ml).
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativt blodtab blev målt sugeflaske og forskellen i vægt (i gram) mellem de tørre og de gennemblødte operationslagner og håndklæder (1 gram = 1 ml.). Postoperativt blodtab blev målt gennem intraperitonealt sugedræn, som blev målt hver 12. time og ved fjernelse af drænet. Herefter blev det totale blodtab beregnet ved tillæg af intraoperativt og postoperativt blodtab.og vaginal blødning
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
behov for blodtransfusion
24 timer efter operationen
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: er 24 timer efter operation]
præ- og postoperativ hæmoglobin-estimering
er 24 timer efter operation]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner