このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩後出血の予防のためのカルベトシン対オキシトシンおよびエルゴメトリン

2020年8月3日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

多胎妊娠女性の帝王切開後の分娩後出血予防のためのカルベトシンとオキシトシンおよびエルゴメトリンの比較

帝王切開は流血手術であり、ほとんどの手術で約 750 ~ 1000 ml が失われ、分娩後出血 (PPH) の定義に入るために 1000 ml を超える血液が失われています。 開発途上国では、PPH は妊産婦死亡の主な原因です。 子宮アトニーは、子宮アトニーの一般的な要因の1つです。 新生児の分娩後にオキシトシンを投与すると、PPH の可能性が減少し、ゆっくりとした静脈内注射による 5 IU のオキシトシンが現在、すべての帝王切開に推奨されています。 ただし、出血を止めるため、またはPPHの危険因子がある場合は予防的に、追加のオキシトシック薬の使用が一般的です。 カルベトシンは、ヒトオキシトシンの合成類似体であり、その半減期を延長する構造修飾を施しており、それによってその薬理学的効果が延長されています。 カルベトシンは、脊椎麻酔または硬膜外麻酔での帝王切開後の子宮アトニーおよび過剰出血の予防のために 23 か国で承認されています。 オキシトシンは9個のアミノ酸からなるペプチド(ノナペプチド)です。 オキシトシンの構造はアルギニン バソプレシンの構造と非常に似ており、その配列はオキシトシンとは 2 アミノ酸異なります。 オキシトシンが子宮筋層の収縮に刺激効果を及ぼす最もよく知られているメカニズムは、カルシウムの細胞内濃度を増加させることです。 血漿半減期が短いため (平均 3 分)、子宮を収縮状態に維持するには持続的な静脈内注入が必要です。 通常の用量は、500 ml のクリスタロイド溶液中 20 IU であり、反応に応じて投与量を調整します。 エルゴメトリンは、中枢神経系のトリプタミン作動性受容体に対して部分的にのみ作動性または拮抗性である、さまざまな平滑筋における選択的かつ適度に強力なトリプタミン作動性受容体拮抗薬です。 血管内では、アルカロイドはドーパミン作動性受容体に対して弱く拮抗し、α-アドレナリン受容体に対して部分的に作動します。 オキシトシン (19%)。 500mlを超える失血は、オキシトシンを投与された女性でのみ観察されました。 研究者の研究の目的は、多胎妊娠の女性の帝王切開中の PPH 予防に対するカルベトシンとオキシトシンおよびエルゴメトリンの効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究に参加した女性は 2 つのグループに分けられました: グループ (A): 赤ちゃんの誕生後、麻酔科医によって 100 μg のカルベトシンを 10 ml の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与された患者が含まれます。 グループ (B): 手術中にオキシトシン 5 I.U を 10 ml の生理食塩水で希釈し、麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒) かけて静脈内投与し、エルゴメトリン 0.2 mg を筋肉内投与した患者を含む。 ゆっくりとした投与は、オキシトシン (およびおそらくカルベトシン) の潜在的に有害な血行動態への影響を軽減することが示されています。 また、エルゴメトリンの筋肉内注射も同様でした。 すべての女性は、完全な病歴聴取、一般および産科検査、ならびに術前ルーチン検査および産科超音波検査、ならびに術後血清ヘモグロビン % の形での調査を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的帝王切開を受ける複数期妊娠の女性

除外基準:

  • 単一の妊娠
  • 前置胎盤と胎盤剥離
  • 全身麻酔で帝王切開を受ける
  • 妊娠37週未満で帝王切開を受ける女性
  • 重度の医学的障害を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルベトシンアーム
カルベトシン 100 μg を 10 ml の生理食塩水で希釈し、出産後に麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与する
グループ (A): 赤ちゃんの誕生後、麻酔科医が 100 μg のカルベトシンを 10 ml の生理食塩水で希釈し、ゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与した 100 人の患者が含まれます。
他の名前:
  • パバル
アクティブコンパレータ:オキシトシンとエルゴメトリンアーム
オキシトシン 5 I.U を 10 ml の生理食塩水で希釈し、赤ちゃんの誕生後に麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒) 静脈内投与し、エルゴメトリン 0.2 mg を筋肉内投与する
グループ (B): 手術中にオキシトシン 5 I.U を 10 ml の生理食塩水で希釈し、麻酔科医がゆっくりと (30 ~ 60 秒) かけて静脈内投与した患者 100 名と、
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
筋肉内エルゴメトリン 0.2 mg。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血量(ml)の推定。
時間枠:術中
手術中の出血量は、吸引ボトルと、乾燥した手術シートと浸した手術シーツとタオル (1 グラム = 1 mL.) の間の重量の差 (グラム単位) を測定しました。 術後の失血量は、12 時間ごとに測定する腹腔内吸引ドレーンを介して測定し、ドレーンを取り外したときに測定しました。 その後、術中および術後の出血量を加算して総出血量を計算しました。 膣出血
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の必要性
時間枠:術後24時間
輸血の必要性
術後24時間
ヘモグロビン濃度
時間枠:[術後24時間]
術前および術後のヘモグロビン推定
[術後24時間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する