- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03578263
Carbetocina contro ossitocina ed ergometrina per la prevenzione dell'emorragia postpartum
3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocina contro ossitocina ed ergometrina per la prevenzione dell'emorragia postpartum dopo un taglio cesareo nelle donne con gestazione multipla
Il taglio cesareo è un'operazione sanguinosa, nella maggior parte delle operazioni vengono persi da 750 a 1000 ml e oltre 1000 ml di sangue sono stati persi per farli rientrare nella definizione di emorragia postpartum (PPH).
Nei paesi in via di sviluppo, la PPH è la principale causa di morte materna.
L'atonia uterina è la causa più comune di PPH immediato pesante. Gravidanza multipla di un fattore comune per l'atonia uterina.
La somministrazione di ossitocic dopo il parto del neonato riduce la probabilità di PPH e 5 UI di ossitocina mediante iniezione endovenosa lenta sono attualmente raccomandate per tutti i tagli cesarei.
Tuttavia, l'uso di ulteriori farmaci ossitocici è comune, per arrestare il sanguinamento o come profilassi se ci sono fattori di rischio per PPH.
La carbetocina è un analogo sintetico dell'ossitocina umana con modifiche strutturali che ne aumentano l'emivita, prolungandone così gli effetti farmacologici.
La carbetocina è stata approvata in 23 paesi per la prevenzione dell'atonia uterina e dell'eccessivo sanguinamento dopo parto cesareo in anestesia spinale o epidurale.
L'ossitocina è un peptide di nove amminoacidi (Nona peptide).
La struttura dell'ossitocina è molto simile a quella dell'arginina vasopressina, la cui sequenza differisce dall'ossitocina per 2 amminoacidi.
Il meccanismo più noto con cui l'ossitocina esercita il suo effetto stimolante sulla contrattilità miometriale è l'aumento della concentrazione intracellulare di calcio.
A causa della sua breve emivita plasmatica (media 3 min), è necessaria un'infusione endovenosa continua per mantenere l'utero in uno stato contratto.
La dose abituale è di 20 UI in 500 ml di soluzione di cristalloidi, con il dosaggio aggiustato in base alla risposta.
L'ergometrina è un antagonista del recettore triptaminergico selettivo e moderatamente potente in vari muscoli lisci, essendo solo parzialmente agonista o antagonista dei recettori triptaminergici nel sistema nervoso centrale.
Nei vasi sanguigni, l'alcaloide è solo debolmente antagonista dei recettori dopaminergici e parzialmente agonista dei recettori α-adrenergici.
ossitocina (19%).
La perdita di sangue> 500 ml è stata osservata solo nelle donne che hanno ricevuto ossitocina.
Lo scopo dello studio del ricercatore era confrontare l'effetto della carbetocina rispetto all'ossitocina e all'ergometrina per la prevenzione della PPH durante il taglio cesareo nelle donne con gravidanze multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incluse nello studio sono state divise in 2 gruppi: Gruppo (A): comprendeva pazienti che hanno ricevuto carbetocina 100 µg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (in 30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino.
Gruppo (B): includeva pazienti che hanno ricevuto una combinazione di ossitocina intraoperatoria 5 UI che è stata diluita in 10 ml di soluzione salina normale e somministrata lentamente (30-60 secondi) per via endovenosa da un anestesista e ergometrina intramuscolare 0,2 mg.
È stato dimostrato che la somministrazione lenta riduce gli effetti emodinamici potenzialmente dannosi dell'ossitocina (e presumibilmente della carbetocina).
Inoltre, l'iniezione intramuscolare di ergometrina ha fatto lo stesso.
Tutte le donne sono state sottoposte all'anamnesi completa, all'esame generale e ostetrico e alle indagini sotto forma di laboratori di routine preoperatori ed ecografia ostetrica e % di emoglobina sierica postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- AswanUH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con gravidanze multiple sottoposte a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- unica gestazione
- placenta previa e distacco della placenta
- sottoposto a taglio cesareo con anestesia generale
- donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione
- con un grave disturbo medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di carbetocina
carbetocina 100 µg diluita in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (in 30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
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Gruppo (A): comprendeva 100 pazienti che hanno ricevuto carbetocina 100 µg diluiti in 10 ml di soluzione salina normale e somministrati lentamente (in 30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio di ossitocina ed ergometrina
ossitocina 5 UI che è stata diluita in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista più ergometrina intramuscolare 0,2 mg dopo la nascita del bambino
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Gruppo (B): includeva 100 pazienti che hanno ricevuto una combinazione di ossitocina intraoperatoria 5 I.U che è stata diluita in 10 ml di soluzione salina normale e somministrata lentamente (30-60 secondi) per via endovenosa da un anestesista e
Altri nomi:
ergometrina intramuscolare 0,2 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima della perdita di sangue intraoperatoria (ml).
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata con il flacone di aspirazione e la differenza di peso (in grammi) tra le lenzuola e gli asciugamani operativi asciutti e quelli imbevuti (1 grammo = 1 ml.).
La perdita di sangue post-operatoria è stata misurata attraverso drenaggio intraperitoneale di aspirazione che misurava ogni 12 ore e alla rimozione del drenaggio.
Successivamente, la perdita ematica totale è stata calcolata sommando le perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie
sanguinamento vaginale
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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necessità di trasfusioni di sangue
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24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: è 24 ore dopo l'intervento]
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stima dell'emoglobina pre e postoperatoria
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è 24 ore dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/204/2/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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