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卡贝缩宫素对比催产素和麦角新碱预防产后出血

2020年8月3日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

卡贝缩宫素与催产素和麦角新碱对预防多胎妊娠妇女剖宫产后产后出血的比较

剖宫产是一个流血的手术,在大多数手术中大约会失血 750 到 1000 毫升,超过 1000 毫升的失血就属于产后出血 (PPH) 的定义。 在发展中国家,产后出血是孕产妇死亡的主要原因。 宫缩乏力是重度即刻产后出血最常见的原因。多胎妊娠是宫缩乏力的常见因素。 新生儿分娩后使用催产素可降低 PPH 的可能性,目前推荐所有剖宫产手术缓慢静脉注射 5 IU 催产素。 然而,通常使用额外的催产药物来止血,或在存在 PPH 危险因素时进行预防。 卡贝缩宫素是人催产素的合成类似物,经过结构修饰可延长其半衰期,从而延长其药理作用。 卡贝缩宫素已在 23 个国家获批用于预防腰麻或硬膜外麻醉下剖宫产后的子宫收缩乏力和出血过多。 催产素是一种由九个氨基酸组成的肽(Nona 肽)。 催产素的结构与精氨酸加压素非常相似,其序列与催产素相差 2 个氨基酸。 催产素对子宫肌层收缩力发挥其刺激作用的最著名机制是通过增加细胞内钙浓度。 由于其血浆半衰期短(平均 3 分钟),需要持续静脉输注以维持子宫处于收缩状态。 常用剂量为 500 ml 晶体溶液中加入 20 IU,根据反应调整剂量率。 麦角新碱是各种平滑肌中的选择性和中等强度的色胺能受体拮抗剂,对中枢神经系统中的色胺能受体仅具有部分激动或拮抗作用。 在血管中,生物碱对多巴胺能受体只有微弱的拮抗作用,对 α-肾上腺素能受体有部分激动作用。 催产素 (19%)。 仅在接受催产素治疗的女性中观察到失血量 >500 毫升。 研究者研究的目的是比较卡贝缩宫素与催产素和麦角新碱在多胎妊娠妇女剖宫产期间预防产后出血的效果。

研究概览

详细说明

研究中的女性分为 2 组: (A) 组:包括在婴儿出生后接受卡贝缩宫素 100 µg 稀释于 10 ml 生理盐水并由麻醉师缓慢静脉注射(超过 30-60 秒)的患者。 组 (B):包括接受术中催产素 5 I.U 的组合的患者,该催产素在 10 ml 生理盐水中稀释并由麻醉师在静脉内缓慢给药(30-60 秒)和肌肉注射麦角新碱 0.2 mg。 缓慢给药已被证明可以减少催产素(可能还有卡贝缩宫素)潜在的有害血液动力学影响。 此外,肌内注射麦角新碱也有同样效果。 所有女性都接受了完整的病史采集、一般和产科检查,并以术前常规实验室和产科超声检查以及术后血清血红蛋白% 的形式进行调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aswan、埃及、81528
        • AswanUH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受择期剖宫产的多月妊娠妇女

排除标准:

  • 单胎
  • 前置胎盘和胎盘早剥
  • 在全身麻醉下进行剖宫产
  • 妊娠不足 37 周接受剖宫产的妇女
  • 患有严重的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡贝缩宫素臂
卡贝缩宫素 100 µg 稀释于 10 ml 生理盐水中,并在婴儿出生后由麻醉师缓慢(超过 30-60 秒)静脉内给药
组 (A):包括 100 名接受卡贝缩宫素 100 µg 稀释于 10 毫升生理盐水并在婴儿出生后由麻醉师缓慢静脉注射(超过 30-60 秒)的患者。
其他名称:
  • 帕巴尔
有源比较器:催产素和麦角新碱手臂
催产素 5 I.U,用 10 ml 生理盐水稀释,并在婴儿出生后由麻醉师缓慢(30-60 秒)静脉内给药,加上肌肉注射麦角新碱 0.2 mg
组 (B):包括 100 名接受术中催产素 5 I.U 的组合的患者,该组合在 10 ml 生理盐水中稀释并由麻醉师缓慢(30-60 秒)静脉内给药,并且
其他名称:
  • 有源比较器
肌内注射麦角新碱 0.2 毫克。
其他名称:
  • 有源比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计术中失血量 (ml)。
大体时间:术中
术中失血量是通过吸瓶测量的,以及干燥和浸泡的手术床单和毛巾(1 克 = 1 毫升)之间的重量差异(以克为单位)。 通过腹膜内抽吸引流管测量术后失血量,腹膜内抽吸引流管每 12 小时测量一次,并在移除引流管时测量。 之后,将术中和术后失血量相加计算总失血量。 阴道流血
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要输血
大体时间:术后24小时
需要输血
术后24小时
血红蛋白浓度
大体时间:术后 24 小时]
术前和术后血红蛋白估计
术后 24 小时]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月3日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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