Carbetocin versus oxitocin és ergometrin a szülés utáni vérzés megelőzésére
2020. augusztus 3. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin versus oxitocin és ergometrin a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére többszörös terhességben szenvedő nőknél
A császármetszés véres műtét, a legtöbb műtétnél körülbelül 750-1000 ml, és több mint 1000 ml vért veszítenek, hogy bekerüljenek a szülés utáni vérzés (PPH) definíciójába.
A fejlődő országokban a PPH az anyai halálozás fő oka.
A méh atónia az azonnali súlyos PPH leggyakoribb oka. A többszörös terhesség a méh atóniájának gyakori tényezője.
Az újszülött születése utáni oxitocin adása csökkenti a PPH valószínűségét, és jelenleg minden császármetszésnél 5 NE oxitocin lassú intravénás injekcióval javasolt.
Mindazonáltal gyakori a kiegészítő oxitocin gyógyszerek alkalmazása a vérzés megállítására, vagy profilaktikusan, ha fennállnak a PPH kockázati tényezői.
A karbetocin a humán oxitocin szintetikus analógja, olyan szerkezeti módosításokkal, amelyek megnövelik felezési idejét, ezáltal meghosszabbítják farmakológiai hatásait.
A carbetocint 23 országban hagyták jóvá a méh atóniájának és a császármetszést követő túlzott vérzés megelőzésére spinális vagy epidurális érzéstelenítésben.
Az oxitocin kilenc aminosavból álló peptid (Nona peptid).
Az oxitocin szerkezete nagyon hasonló az arginin vazopresszinéhez, amelynek szekvenciája 2 aminosavban különbözik az oxitocintól.
Az oxitocin legismertebb mechanizmusa a myometrium kontraktilitására serkentő hatásának kifejtésére a kalcium intracelluláris koncentrációjának növelése.
A plazma rövid felezési ideje (átlagosan 3 perc) miatt folyamatos intravénás infúzióra van szükség ahhoz, hogy a méh összehúzódott állapotban maradjon.
A szokásos adag 20 NE 500 ml krisztalloid oldatban, az adagolási sebességet a válasz függvényében kell beállítani.
Az ergometrin szelektív és mérsékelten erős triptaminerg receptor antagonista a különböző simaizomzatban, csak részben agonista vagy antagonista a központi idegrendszer triptaminerg receptoraira.
Az erekben az alkaloid csak gyengén antagonista a dopaminerg receptorokra, és részben agonista az α-adrenerg receptorokra.
oxitocin (19%).
500 ml-nél nagyobb vérveszteséget csak az oxitocint kapó nőknél figyeltek meg.
A vizsgáló vizsgálatának célja az volt, hogy összehasonlítsa a carbetocin és az oxitocin és az ergometrin hatását a császármetszés során előforduló PPH megelőzésére többes terhességben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont nőket 2 csoportra osztották: (A) csoport: azok a betegek, akik 100 µg karbetocint kaptak 10 ml normál sóoldattal hígítva, és a baba születése után lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan adtak be aneszteziológussal.
(B) csoport: azok a betegek, akik intraoperatív 5 I.U oxitocin kombinációt kaptak, amelyet 10 ml normál sóoldattal hígítottak, és lassan (30-60 másodperc) adtak be intravénásan aneszteziológussal és 0,2 mg intramuszkuláris ergometrint.
A lassú adagolásról kimutatták, hogy csökkenti az oxitocin (és feltehetően a karbetocin) potenciálisan káros hemodinamikai hatásait.
Ugyanezt tette az ergometrin intramuszkuláris injekciója is.
Minden nőt teljes anamnézis felvételnek, általános és szülészeti vizsgálatnak, valamint preoperatív rutin labor és szülészeti ultrahang és posztoperatív szérum hemoglobin %-os vizsgálatnak vetették alá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- AswanUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- többéves terhességben, elektív császármetszésen átesett nők
Kizárási kritériumok:
- egyetlen terhesség
- placenta praevia és placenta leválás
- általános érzéstelenítéssel császármetszésen esik át
- a 37. terhességi hétnél rövidebb ideig császármetszésen átesett nők
- súlyos egészségügyi rendellenességgel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: karbetocin kar
100 µg karbetocin 10 ml normál sóoldattal hígítva, lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan, aneszteziológus által a baba születése után
|
(A) csoport: 100 betegből állt, akik 100 µg karbetocint kaptak 10 ml normál sóoldattal hígítva, és lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan adott be aneszteziológus a baba születése után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin és ergometrin kar
oxitocin 5 I.U, amelyet 10 ml normál sóoldattal hígítottak, és lassan (30-60 másodperc) intravénásan adott be aneszteziológus plusz 0,2 mg intramuszkuláris ergometrin a baba születése után
|
(B) csoport: 100 beteget tartalmazott, akik intraoperatív 5 NE oxitocin kombinációt kaptak, amelyet 10 ml normál sóoldattal hígítottak, és lassan (30-60 másodperc) adtak be intravénásan aneszteziológus és
Más nevek:
intramuszkuláris ergometrin 0,2 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív vérveszteség becslése (ml).
Időkeret: intraoperatív
|
Az intraoperatív vérveszteséget mértük a szívópalackon, valamint a száraz és az átitatott műtéti lepedők és törölközők súlykülönbségét (grammban) (1 gramm = 1 ml).
A posztoperatív vérveszteséget intraperitoneális szívásos drenen mértük, amelyet 12 óránként és a drén eltávolításakor mértünk.
Ezt követően az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség összeadásával számítottuk ki a teljes vérveszteséget.és
hüvelyi vérzés
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
vérátömlesztés szükségessége
|
24 órával a műtét után
|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 24 órával a műtét után]
|
műtét előtti és posztoperatív hemoglobin becslés
|
24 órával a műtét után]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/204/2/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .