Léčba pedikulózy (vši) v Senegalu (IVERAZITH)
Studie terapeutické účinnosti kombinace azithromycin + ivermektin v léčbě pedikulózy v Senegalu (IVERAZITH)
Jedná se o prospektivní jednoramennou intervenční studii hodnotící terapeutickou účinnost kombinace dvou farmaceutických léků, azithromycinu (AZIT) a Ivermectinu (IVER), podávaných perorálně v léčbě zavšivení. V případě přetrvávání vší a/nebo hnid 7. den bude zváženo druhé perorální podání kombinace Azithromycin + Ivermectin.
Délka studia je 4 měsíce, tj. 1 měsíc a ½ inkluze a 2 měsíce a ½ zpětné vazby. Před zařazením na D-7 proběhne úvodní návštěva na místě „zahajovací návštěva místa“, dvě monitorovací návštěvy a závěrečná návštěva „závěrečná návštěva“ na konci sledování po 4 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou klinickou zkoušku účinnosti, jednoramennou, až do D28 na dobrovolných subjektech zamořených vši.
Budou navštíveny dvě vesnice studie (Dielmo a Ndiop), aby vysvětlily protokol a získaly povolení komunity k práci na něm. Budou také navštěvovány školy, aby informovali učitele a vysvětlili jim protokol. Pátrání po vši budou provádět vesnické ženy naverbované k tomuto účelu. Bude provedeno systematické sčítání podle rodin. Klinické vyšetření vlasů odhalí osoby napadené vši. Na D-1 bude před zařazením systematicky získáván individuální informovaný souhlas (souhlas pro účastníky ve věku 15 až 18 let).
V D1 bude s každým souhlasným subjektem proveden pohovor a kompletní klinické vyšetření. Všichni dobrovolníci splňující kritéria pro zařazení budou přijati na jedné ruce. Pro každého dobrovolného účastníka vybraného nalačno 1 hodinu předem bude léčba prováděna výzkumnými pracovníky studie. Po užití dávky AZIT + IVER bude každý léčený dobrovolník sledován po dobu 1 hodiny, aby se pozoroval výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, poté mu bude nabídnuta snídaně. Vši a hnidy budou prohledány na D1, D7, D15 a D28 u každého dobrovolníka a vlasy odebrané na D2, D5, D7, D15 a D28. Případně budou před každým ošetřením systematicky odebrány vzorky stolice 1. den a po ošetření 15. den kterémukoli účastníkovi infikovanému vši, aby se identifikovali střevní paraziti (zátěžový parazit u helminthiázy), aby se také vyhodnotila účinnost ivermektinu na tyto parazity. Bude zdokumentována sociodemografická, klinická, dávka a typ biologického odebraného materiálu. Údaje o koinfekcích (tělové vši, Sarcoptes scabeii) budou rovněž shromažďovány a hlášeny do registru studií. Každý dobrovolník bude mít identifikační číslo (ID). Pouze hlavní řešitel, koordinátor a vyšetřovatelé mají přístup k citlivým informacím, pokud existují. Data budou okamžitě vložena agentem pro zadávání dat. Vyšetřovatelé budou spát na místech a budou čelit možným případům nežádoucích účinků. Pravidelné návštěvy budou naplánovány na D2, D5, D7, D15 a D28. Na poli D2, D5, D7, D15 a D28 s týmem zůstane klinický monitor. Organizace klinického výzkumu (CRO) zajistí externí monitorování studie (1 iniciační návštěva na místě, 2 monitorovací návštěvy a 1 návštěva uzavření testu). Bude také naplánována návštěva členů Comité National d'Ethique en Santé (CNERS) na hřišti podle jejich harmonogramu. Všichni ochotní účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti pro vstup do této studie, budou léčeni jedním léčebným ramenem Azithromycin-Ivermectin v tabletách dispergovatelných v ústech. Vyhodnocení terapie odpovědí bude provedeno na D7 a/nebo D15.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal, 18524
- Institut de Recherche pour le Developpement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zahrnuje seznamy kritérií pro zařazení:
- tělesná hmotnost ≥ 15 kg pro perorální podání ivermektinu, • Získat podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo pečovatele s jeho účastí ve studii.
Zahrnuje seznamy kritérií vyloučení:
Odmítnutí účasti,
- Nerezidenti ve vesnicích během sledovaného období,
- tělesná hmotnost <15 kg není vhodná pro perorální podání s ivermektinem,
- Těhotné ženy, které jsou v rámci každodenního lékařského a epidemiologického monitorování populace Dielmo podobné populace Ndiopu identifikovány a velmi brzy při pohledu na první známky početí u těhotné ženy z jejího stavu těhotenství na na základě osvědčeného testu. Kromě toho bude před jakoukoli léčbou ivermectinem systematicky požadováno od každé cílové ženy v reprodukčním věku, pokud je těhotná
- Kojící ženy v době studie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šamponový roztok HEGOR/AZICUR
V D1, šampon AZICUR v tekutém složení u infikovaných osob ve věku 0 až 6 let a/nebo méně než 15 kg, aplikujte také kombinaci HEGOR / AZICUR roztokový šampon u žen těhotných nebo kojících žen, které nejsou způsobilé pro léčbu Ivermectinem, aby se zabránilo jejich kontaminaci léčených účastníků, kteří jsou jim velmi blízcí nebo sdílejí stejnou postel nebo stejný lavicový stůl ve škole.
|
léčba pedikulózy (vši)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paraziticidní účinnost: vymizení vší (nulové vši) 7. den
Časové okno: Den 7
|
Hodnocení účinnosti léčby kombinací dvou obvyklých léků od dobrovolných subjektů zamořených vší. Pro studium terapeutické účinnosti kombinace Azithromycin-Ivermectin podávané perorálně při léčbě infestací vší (v případě přetrvávání vší v D7 bude zváženo druhé perorální podání kombinace azithromycin-Ivermectin). |
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cheikh Sokhna, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEN17/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .