Лечение педикулеза (головных вшей) в Сенегале (IVERAZITH)

Исследователи проведут клиническое испытание эффективности с одной группой до D28 на добровольцах, зараженных головными вшами.

Будут посещены две деревни исследования (Дильмо и Ндиоп), чтобы объяснить протокол и получить разрешение сообщества на работу над ним. Школы также будут посещаться для информирования учителей и разъяснения протокола. Поиском вшей займутся нанятые для этой цели деревенские женщины. Будет проведена систематическая перепись по семьям. Клиническое обследование волос позволит выявить людей, зараженных вшами. На D-1 перед включением будет систематически получено индивидуальное информированное согласие (согласие для участников в возрасте от 15 до 18 лет).

В D1 будет проведено интервью и полное клиническое обследование каждого давшего согласие субъекта. Все добровольцы, отвечающие критериям включения, будут взяты в единые руки. Каждому добровольному участнику, выбранному натощак за 1 час, лечение будет назначено исследователями. После приема дозы AZIT + IVER за каждым добровольцем, прошедшим лечение, будет наблюдаться в течение 1 часа для наблюдения за появлением каких-либо побочных эффектов, затем будет предложен завтрак. Головных вшей и гнид будут искать в Д1, Д7, Д15 и Д28 у каждого добровольца, а волосы брать в Д2, Д5, Д7, Д15 и Д28. Возможно, перед каждым лечением образцы стула будут систематически браться в 1-й день и после лечения в 15-й день у любого участника, зараженного головными вшами, для выявления кишечных паразитов (нагрузочный паразит при гельминтозе), чтобы также оценить эффективность ивермектина в отношении этих паразитов. Будут задокументированы социально-демографические, клинические, доза и тип взятого биологического материала. Данные о сопутствующих инфекциях (платяные вши, Sarcoptes scabeii) также будут собираться и вноситься в регистр исследований. Каждый волонтер будет иметь идентификационный номер (ID). Только главный исследователь, координатор и исследователи могут получить доступ к конфиденциальной информации, если они существуют. Данные будут немедленно введены агентом ввода данных. Исследователи будут спать на сайтах и ​​столкнутся с возможными случаями нежелательных эффектов. Регулярные визиты будут запланированы на D2, D5, D7, D15 и D28. Медицинский монитор останется с командой на поле D2, D5, D7, D15 и D28. Клиническая исследовательская организация (CRO) обеспечит внешний мониторинг исследования (1 визит для начала, 2 визита для мониторинга и 1 визит для закрытия теста). Также будет запланирован визит членов Национального комитета по этике в области санитарии (CNERS) на места в соответствии с их графиком. Все желающие участники, выполнившие критерии приемлемости для участия в этом исследовании, будут принимать единую группу лечения азитромицин-ивермектин в таблетках, диспергируемых во рту. Оценка ответной терапии будет проводиться на D7 и/или D15.