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Traitement de la pédiculose (poux de tête) au Sénégal (IVERAZITH)

26 février 2019 mis à jour par: Institut de Recherche pour le Developpement

Etude de l'Efficacité Thérapeutique de l'Association Azithromycine + Ivermectine dans le Traitement de la Pédiculose au Sénégal (IVERAZITH)

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à un seul bras évaluant l'efficacité thérapeutique d'une combinaison de deux médicaments pharmaceutiques, l'azithromycine (AZIT) et l'ivermectine (IVER) administrés par voie orale dans le traitement des infestations de poux de tête. En cas de persistance des poux et/ou des lentes au jour 7, une seconde administration orale de l'association Azithromycine + Ivermectine sera envisagée.

La durée de la période d'étude est de 4 mois, soit 1 mois et ½ d'inclusion et 2 mois et ½ de restitution. Il y aura une visite d'initiation du site "visite d'initiation du site" avant les inclusions à J-7, deux visites de suivi et une visite de clôture "visite de clôture" à la fin du suivi à 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs réaliseront un essai clinique d'efficacité, à un seul bras, jusqu'à J28 auprès de sujets volontaires infestés de poux de tête.

Les deux villages de l'étude (Dielmo et Ndiop) seront visités pour expliquer le protocole et obtenir la permission de la communauté d'y travailler. Les écoles seront également visitées pour informer les enseignants et expliquer le protocole. La recherche des poux sera effectuée par des villageoises recrutées à cet effet. Un recensement systématique par famille sera effectué. Un examen clinique des cheveux détectera les personnes infestées de poux. A J-1, un consentement éclairé individuel (un consentement pour les participants âgés de 15 à 18 ans) sera systématiquement obtenu avant l'inclusion.

A J1, un entretien et un examen clinique complet seront réalisés sur chaque sujet consentant. Tous les volontaires répondant aux critères d'inclusion seront pris sur un seul bras. Pour chaque participant volontaire sélectionné à jeun 1 heure avant, les traitements seront administrés par les investigateurs de l'étude. Après la prise de la dose d'AZIT + IVER, chaque volontaire traité sera suivi pendant 1h pour observer l'apparition d'éventuels effets secondaires, puis un petit-déjeuner lui sera proposé. Les poux et les lentes seront recherchés à J1, J7, J15 et J28 pour chaque volontaire et les cheveux prélevés à J2, J5, J7, J15 et J28. Eventuellement, avant chaque traitement, des prélèvements de selles seront effectués systématiquement au jour 1 et après traitement au jour 15 chez tout participant infesté de poux de tête pour identifier les parasites intestinaux (parasite de charge dans les helminthiases) afin d'évaluer également l'efficacité de l'ivermectine sur ces parasites. Sociodémographique, clinique, dose et type de matériel biologique prélevé seront documentés. Des données sur les co-infections (poux de corps, Sarcoptes scabeii) seront également collectées et reportées sur le registre de l'étude. Chaque volontaire aura un numéro d'identification (ID). Seuls, l'investigateur principal, le coordinateur et les investigateurs peuvent accéder aux informations sensibles si elles existent. Les données seront saisies immédiatement par un agent de saisie de données. Les enquêteurs dormiront sur les sites et feront face à d'éventuels cas d'effets indésirables. Des visites régulières seront programmées les J2, J5, J7, J15 et J28. Un moniteur clinique restera avec l'équipe sur le terrain de D2, D5, D7, D15 et D28. Un Organisme de Recherche Clinique (ORC) assurera le suivi externe de l'étude (1 visite d'initiation du site, 2 visites de suivi et 1 visite de clôture de l'essai). Il sera également prévu une visite des membres du Comité National d'Ethique en Santé (CNERS) sur le terrain selon leur emploi du temps. Tous les participants volontaires et remplissant les critères d'éligibilité pour entrer dans cette étude, seront pris sur un seul bras de traitement Azithromycine-Ivermectine en comprimés orodispersibles. L'évaluation de la réponse thérapeutique se fera à J7 et/ou J15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal, 18524
        • Institut de Recherche pour le Developpement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Comprend des listes de critères d'inclusion :

  • poids corporel ≥ 15 kg pour l'administration orale d'ivermectine, • Obtenir le consentement éclairé signé du parent ou du soignant pour sa participation à l'étude.

Comprend des listes de critères d'exclusion :

  • Refus de participation,

    • Non-résidents dans les villages pendant la période d'étude,
    • poids corporel <15 kg non éligible à l'administration orale avec l'ivermectine,
    • Les femmes enceintes, qui dans le cadre du suivi médical et épidémiologique quotidien de la population de Dielmo-comme celle de Ndiop- sont repérées et très tôt à la recherche des premiers signes de conception chez une femme enceinte dès son état de grossesse sur le base d'un test éprouvé. De plus, avant tout traitement à l'ivermectine, il sera systématiquement demandé à chacune des femmes cibles en âge de procréer si elle est enceinte
    • Les femmes qui allaitent au moment de l'étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution shampooing HEGOR/AZICUR
A J1, shampooing AZICUR formulation liquide chez les personnes infestées âgées de 0 à 6 ans et/ou de moins de 15 kg, appliquer également l'association HEGOR/ AZICUR solution shampooing chez les femmes enceintes ou allaitantes non éligibles au traitement à l'Ivermectine, pour éviter qu'elles ne se contaminent participants traités qui sont très proches d'eux ou partagent le même lit ou la même table banc à l'école.
Médicament: Produit oral d'ivermectine
traitement de la pédiculose (poux de tête)
Autres noms:
  • Produit oral d'azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité parasiticide : disparition des poux de tête (zéro poux) au jour 7
Délai: Jour 7

Evaluation de l'efficacité du traitement de l'association de deux médicaments usuels chez des sujets volontaires infestés de poux de tête.

Etudier l'efficacité thérapeutique de l'association Azithromycine-Ivermectine administrée par voie orale dans le traitement des infestations par les poux de tête (en cas de persistance des poux à J7 une seconde administration orale de l'association azithromycine-Ivermectine sera envisagée).
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cheikh Sokhna, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEN17/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

communications orales et publications

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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