Behandling af pedikulose (hovedlus) i Senegal (IVERAZITH)

Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg med effekt, enkeltarmet, indtil D28 fra frivillige forsøgspersoner, der er inficeret med hovedlus.

De to landsbyer i undersøgelsen (Dielmo og Ndiop) vil blive besøgt for at forklare protokollen og få samfundstilladelse til at arbejde på den. Skoler vil også blive besøgt for at informere lærerne og forklare protokollen. Eftersøgningen efter lus vil blive udført af landsbykvinder, der er rekrutteret til dette formål. Der vil blive foretaget en systematisk optælling efter familie. En klinisk undersøgelse af håret vil opdage de personer, der er angrebet af lus. På D-1 vil individuelt informeret samtykke (et samtykke for deltagere mellem 15 og 18 år) systematisk blive indhentet før inklusion.

På D1 vil der blive foretaget en samtale og en komplet klinisk undersøgelse af hvert forsøgsperson, der samtykker. Alle frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive taget på en enkelt arm. For hver frivillig deltager valgt fastende 1 time før, vil behandlingerne blive administreret af undersøgelsens efterforskere. Efter at have taget AZIT + IVER-dosis, vil hver behandlet frivillig følges i 1 time for at observere forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger, derefter vil der blive tilbudt morgenmad. Hovedlus og nits vil blive eftersøgt på D1, D7, D15 og D28 for hver frivillig og håret taget på D2, D5, D7, D15 og D28. Eventuelt, før hver behandling, vil afføringsprøver blive taget systematisk på dag 1 og efter behandling på dag 15 hos enhver deltager, der er inficeret med hovedlus, for at identificere tarmparasitter (load parasit i helminthiasis) for også at evaluere effektiviteten af ​​ivermectin på disse parasitter. Sociodemografisk, klinisk, dosis og type af materiale taget biologisk vil blive dokumenteret. Data om samtidige infektioner (kropslus, Sarcoptes scabeii) vil også blive indsamlet og indberettet i undersøgelsesregisteret. Hver frivillig vil have et identifikationsnummer (ID). Kun hovedefterforskeren, koordinatoren og efterforskerne kan få adgang til følsomme oplysninger, hvis de findes. Data vil blive indtastet med det samme af en dataindtastningsagent. Efterforskerne vil sove på stedet og vil stå over for mulige tilfælde af uønskede virkninger. Der vil blive planlagt regelmæssige besøg på D2, D5, D7, D15 og D28. En klinisk monitor vil blive hos holdet på banen D2, D5, D7, D15 og D28. En klinisk forskningsorganisation (CRO) vil sikre den eksterne overvågning af undersøgelsen (1 initieringsbesøg på stedet, 2 overvågningsbesøg og 1 besøgsafslutning af testen). Det vil også være planlagt til et besøg af Comité National d'Ethique en Santé (CNERS) medlemmer på banen i henhold til deres tidsplan. Alle villige deltagere og udfylder berettigelseskriterierne for deltagelse i denne undersøgelse vil blive taget på en enkelt behandlingsarm Azithromycin-Ivermectin i smeltetabletter. Evalueringen af ​​svarterapien vil blive foretaget på D7 og/eller D15.