Behandlung von Pedikulose (Kopfläuse) im Senegal (IVERAZITH)

Die Prüfärzte werden eine einarmige klinische Wirksamkeitsstudie bis D28 an freiwilligen Probanden durchführen, die von Kopfläusen befallen sind.

Die beiden Dörfer der Studie (Dielmo und Ndiop) werden besucht, um das Protokoll zu erklären und die Erlaubnis der Gemeinde zu erhalten, daran zu arbeiten. Die Schulen werden auch besucht, um die Lehrer zu informieren und das Protokoll zu erklären. Die Suche nach Läusen wird von zu diesem Zweck angeworbenen Dorffrauen durchgeführt. Es wird eine systematische Zählung nach Familien durchgeführt. Eine klinische Untersuchung der Haare wird die mit Läusen befallenen Personen erkennen. Bei D-1 wird vor der Aufnahme systematisch eine individuelle Einverständniserklärung (eine Zustimmung für Teilnehmer zwischen 15 und 18 Jahren) eingeholt.

Bei D1 werden ein Interview und eine vollständige klinische Untersuchung für jeden zustimmenden Probanden durchgeführt. Alle Freiwilligen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf einen Arm genommen. Für jeden freiwilligen Teilnehmer, der 1 Stunde vorher das Fasten gewählt hat, werden die Behandlungen von den Prüfärzten der Studie verabreicht. Nach der Einnahme der AZIT + IVER-Dosis wird jeder behandelte Freiwillige 1 Stunde lang beobachtet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu beobachten, dann wird ein Frühstück angeboten. Kopfläuse und Nissen werden an D1, D7, D15 und D28 für jeden Freiwilligen gesucht und die Haare werden an D2, D5, D7, D15 und D28 entnommen. Gegebenenfalls werden vor jeder Behandlung systematisch Stuhlproben an Tag 1 und nach der Behandlung an Tag 15 bei jedem von Kopfläusen befallenen Teilnehmer entnommen, um Darmparasiten (Belastungsparasiten bei Helminthiasis) zu identifizieren, um auch die Wirksamkeit von Ivermectin auf diese Parasiten zu bewerten. Soziodemografische, klinische, Dosis und Art des biologisch entnommenen Materials werden dokumentiert. Daten zu Koinfektionen (Kleiderläuse, Sarcoptes scabeii) werden ebenfalls erhoben und im Studienregister gemeldet. Jeder Freiwillige erhält eine Identifikationsnummer (ID). Nur der Hauptermittler, der Koordinator und die Ermittler haben Zugang zu sensiblen Informationen, falls vorhanden. Die Daten werden sofort von einem Dateneingabeagenten eingegeben. Die Ermittler werden an den Standorten schlafen und sich möglichen Fällen von unerwünschten Wirkungen stellen. Regelmäßige Besuche sind an D2, D5, D7, D15 und D28 geplant. Ein klinischer Monitor bleibt beim Team auf den Feldern D2, D5, D7, D15 und D28. Eine klinische Forschungsorganisation (CRO) stellt die externe Überwachung der Studie sicher (1 Standortinitiierungsbesuch, 2 Überwachungsbesuche und 1 Besuch zum Abschluss des Tests). Es ist auch für einen Besuch von Mitgliedern des Comité National d'Ethique en Santé (CNERS) vor Ort gemäß ihrem Zeitplan vorgesehen. Alle bereitwilligen Teilnehmer, die die Eignungskriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, erhalten in einem einzigen Behandlungsarm Azithromycin-Ivermectin in Schmelztabletten. Die Auswertung der Antworttherapie erfolgt am T7 und/oder T15.