Výkon dvou torických silikon-hydrogelových kontaktních čoček
21. listopadu 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Výkon torických silikon-hydrogelových kontaktních čoček po dvou týdnech každodenního nošení
Prospektivní studie hodnotící klinickou výkonnost torických kontaktních čoček fanfilcon A a torických kontaktních čoček senofilcon A po dvou týdnech nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit klinický výkon kontaktních čoček Avaira Vitality toric a ACUVUE OASYS® for ASTIGMATISM po 2 týdnech nošení v každém páru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
- Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +6,00 až -9,00 (včetně)
- Mít ne méně než -0,75 D astigmatismu a ne více než -2,25 D v obou očích.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
- Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,50 D cylindru v každém oku.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fanfilcon A torická čočka
Randomizovaní účastníci budou nosit torické kontaktní čočky fanfilcon A oboustranně po dobu dvou týdnů a poté přejdou na torické kontaktní čočky senofilcon A na další dva týdny.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: senofilcon A torická čočka
Randomizovaní účastníci budou nosit torické kontaktní čočky senofilcon A oboustranně po dobu dvou týdnů a poté přejdou na torické kontaktní čočky fanfilcon A na další dva týdny.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrování čočky
Časové okno: Základní linie
|
Centrace čočky na oku (optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná)
|
Základní linie
|
|
Centrování čočky
Časové okno: 2 týdny
|
Centrace čočky na oku (optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná)
|
2 týdny
|
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Čočka zakrývající rohovku (Ano, Ne)
|
Základní linie
|
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Čočka zakrývající rohovku (Ano, Ne)
|
2 týdny
|
|
Post Blink Movement
Časové okno: Základní linie
|
Míra pohybu čočky po mrknutí (0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečné, 2=optimální, 4=nadměrný pohyb)
|
Základní linie
|
|
Post Blink Movement
Časové okno: 2 týdny
|
Míra pohybu čočky po mrknutí (0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečné, 2=optimální, 4=nadměrný pohyb)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nošení
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná denní doba nošení (hodiny/den)
|
2 týdny
|
|
Pohodlná doba nošení
Časové okno: 2 týdny
|
Pohodlná denní doba nošení (hodiny/den)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .