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Leistung von zwei torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

21. November 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Leistung von torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen nach zwei Wochen täglichem Tragen

Prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Fanfilcon A Toric Kontaktlinsen und Senofilcon A Toric Kontaktlinsen nach zweiwöchigem Tragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die klinische Leistung von Avaira Vitality toric und ACUVUE OASYS® for ASTIGMATISM Kontaktlinsen nach 2-wöchigem Tragen in jedem Paar zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  • Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen
  • Hat ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen +6.00 bis - 9.00 (einschließlich)
  • Haben Sie nicht weniger als -0,75 D Astigmatismus und nicht mehr als -2,25 D in beiden Augen.
  • Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
  • Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen.
  • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen.
  • Hat einen Brillenzylinder von weniger als -0,75 dpt oder mehr als -2,50 dpt des Zylinders in jedem Auge.
  • Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
  • Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) ist.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
  • Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:
  • Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
  • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
  • Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
  • Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
  • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
  • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
  • Schlechte persönliche Hygiene
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
  • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
  • Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fanfilcon Eine torische Linse
Randomisierte Teilnehmer tragen Fanfilcon A Toric Kontaktlinsen bilateral für zwei Wochen und wechseln dann für weitere zwei Wochen zu Senofilcon A Toric Kontaktlinsen.
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Avaira Vitality torische Linse
Aktiver Komparator: senofilcon Eine torische Linse
Randomisierte Teilnehmer tragen zwei Wochen lang bilateral Senofilcon A toric Kontaktlinsen und wechseln dann für weitere zwei Wochen zu Fanfilcon A toric Kontaktlinsen.
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Acuvue Oasys für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
Zentrierung der Linse auf dem Auge (Optimum, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
Grundlinie
Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zentrierung der Linse auf dem Auge (Optimum, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
2 Wochen
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie
Linse bedeckt die Hornhaut (Ja, Nein)
Grundlinie
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 2 Wochen
Linse bedeckt die Hornhaut (Ja, Nein)
2 Wochen
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß der Linsenbewegung nach dem Blinzeln (Likert-Skala 0-5, 0 = unzureichend, 2 = optimal, 4 = übermäßige Bewegung)
Grundlinie
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: 2 Wochen
Ausmaß der Linsenbewegung nach dem Blinzeln (Likert-Skala 0-5, 0 = unzureichend, 2 = optimal, 4 = übermäßige Bewegung)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit (Stunden/Tag)
2 Wochen
Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Angenehme tägliche Tragezeit (Stunden/Tag)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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