- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578926
Leistung von zwei torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
21. November 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Leistung von torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen nach zwei Wochen täglichem Tragen
Prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Fanfilcon A Toric Kontaktlinsen und Senofilcon A Toric Kontaktlinsen nach zweiwöchigem Tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die klinische Leistung von Avaira Vitality toric und ACUVUE OASYS® for ASTIGMATISM Kontaktlinsen nach 2-wöchigem Tragen in jedem Paar zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
- Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
- Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen
- Hat ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen +6.00 bis - 9.00 (einschließlich)
- Haben Sie nicht weniger als -0,75 D Astigmatismus und nicht mehr als -2,25 D in beiden Augen.
- Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
- Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
- Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
- Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen.
- Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
- Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen.
- Hat einen Brillenzylinder von weniger als -0,75 dpt oder mehr als -2,50 dpt des Zylinders in jedem Auge.
- Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
- Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) ist.
- Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
- Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:
- Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
- Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
- Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
- Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
- Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
- Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
- Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
- Schlechte persönliche Hygiene
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
- Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
- Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fanfilcon Eine torische Linse
Randomisierte Teilnehmer tragen Fanfilcon A Toric Kontaktlinsen bilateral für zwei Wochen und wechseln dann für weitere zwei Wochen zu Senofilcon A Toric Kontaktlinsen.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: senofilcon Eine torische Linse
Randomisierte Teilnehmer tragen zwei Wochen lang bilateral Senofilcon A toric Kontaktlinsen und wechseln dann für weitere zwei Wochen zu Fanfilcon A toric Kontaktlinsen.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zentrierung der Linse auf dem Auge (Optimum, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
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Grundlinie
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Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zentrierung der Linse auf dem Auge (Optimum, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
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2 Wochen
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Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie
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Linse bedeckt die Hornhaut (Ja, Nein)
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Grundlinie
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Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Linse bedeckt die Hornhaut (Ja, Nein)
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2 Wochen
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Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausmaß der Linsenbewegung nach dem Blinzeln (Likert-Skala 0-5, 0 = unzureichend, 2 = optimal, 4 = übermäßige Bewegung)
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Grundlinie
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Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ausmaß der Linsenbewegung nach dem Blinzeln (Likert-Skala 0-5, 0 = unzureichend, 2 = optimal, 4 = übermäßige Bewegung)
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tragezeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Durchschnittliche tägliche Tragezeit (Stunden/Tag)
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2 Wochen
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Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Angenehme tägliche Tragezeit (Stunden/Tag)
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-93
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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