Prestazioni di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel
21 novembre 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Prestazioni delle lenti a contatto toriche in silicone idrogel dopo due settimane di utilizzo quotidiano
Studio prospettico per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto toriche fanfilcon A e delle lenti a contatto toriche senofilcon A dopo due settimane di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto Avaira Vitality toric e ACUVUE OASYS® for ASTIGMATISM dopo 2 settimane di utilizzo in ciascuna coppia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Mexico City, Messico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
- Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
- È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
- Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto tra +6.00 e - 9.00 (incluse)
- Avere non meno di -0,75 D di astigmatismo e non più di -2,25 D in entrambi gli occhi.
- Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
- La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
- È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
- È disposto a rispettare il programma di visita
Criteri di esclusione:
- Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
- Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,50 D di cilindro in entrambi gli occhi.
- Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
- La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
- Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
- Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
- Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
- Uveite o irite anteriore (passata o presente)
- Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
- Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
- Scarsa igiene personale
- Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
- Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fanfilcon Una lente torica
I partecipanti randomizzati indosseranno bilateralmente lenti a contatto toriche fanfilcon per due settimane, quindi passeranno a lenti a contatto toriche senofilcon per altre due settimane.
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lenti a contatto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: senofilcon Una lente torica
I partecipanti randomizzati indosseranno lenti a contatto toriche senofilcon bilateralmente per due settimane, quindi passeranno a lenti a contatto toriche fanfilcon per altre due settimane.
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lenti a contatto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base
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Centratura della lente sull'occhio (ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
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Linea di base
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Centratura della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Centratura della lente sull'occhio (ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
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2 settimane
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Copertura corneale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lente che copre la cornea (Sì, No)
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Linea di base
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Copertura corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Lente che copre la cornea (Sì, No)
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2 settimane
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Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Entità del movimento della lente dopo l'ammiccamento (scala Likert 0-5, 0=insufficiente, 2=ottimale, 4=movimento eccessivo)
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Linea di base
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Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Entità del movimento della lente dopo l'ammiccamento (scala Likert 0-5, 0=insufficiente, 2=ottimale, 4=movimento eccessivo)
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di indossare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tempo medio giornaliero di utilizzo (ore/giorno)
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2 settimane
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Tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: 2 settimane
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Comodo tempo di utilizzo quotidiano (ore/giorno)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-93
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .