Działanie dwóch torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Działanie torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych po dwóch tygodniach codziennego noszenia
Prospektywne badanie oceniające skuteczność kliniczną soczewek kontaktowych fanfilcon A toric i senofilcon A toric po dwóch tygodniach noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych Avaira Vitality toric i ACUVUE OASYS® for ASTIGMATISM po 2 tygodniach noszenia każdej pary.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
- Ma receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +6,00 do - 9,00 (włącznie)
- Mieć nie mniej niż -0,75D astygmatyzmu i nie więcej niż -2,25D w obu oczach.
- Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
- Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D cylindra w każdym oku.
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fanfilcon Soczewka toryczna
Losowo wybrani uczestnicy będą nosić soczewki kontaktowe fanfilcon A toric obustronnie przez dwa tygodnie, a następnie przestawią się na soczewki kontaktowe senofilcon A toric przez kolejne dwa tygodnie.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: senofilcon Soczewka toryczna
Losowo wybrani uczestnicy będą nosić soczewki kontaktowe senofilcon A toric obustronnie przez dwa tygodnie, a następnie przestawią się na soczewki kontaktowe fanfilcon A toric przez kolejne dwa tygodnie.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centrowanie soczewki na oku (optymalne, Decentracja akceptowalna, Decentracja niedopuszczalna)
|
Linia bazowa
|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Centrowanie soczewki na oku (optymalne, Decentracja akceptowalna, Decentracja niedopuszczalna)
|
2 tygodnie
|
|
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Soczewka zasłaniająca rogówkę (Tak, Nie)
|
Linia bazowa
|
|
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Soczewka zasłaniająca rogówkę (Tak, Nie)
|
2 tygodnie
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień ruchu soczewki po mrugnięciu (0-5 w skali Likerta, 0=niewystarczający, 2=optymalny, 4=nadmierny ruch)
|
Linia bazowa
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stopień ruchu soczewki po mrugnięciu (0-5 w skali Likerta, 0=niewystarczający, 2=optymalny, 4=nadmierny ruch)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średni dzienny czas noszenia (godziny/dzień)
|
2 tygodnie
|
|
Wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wygodny dzienny czas noszenia (godziny/dzień)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-93
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .