Ydeevne af to Toric Silikone Hydrogel kontaktlinser
21. november 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Ydeevne af Toric Silicone Hydrogel kontaktlinser efter to ugers daglig brug
Prospektiv undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af fanfilcon A toriske kontaktlinser og senofilcon A toriske kontaktlinser efter to ugers brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Avaira Vitality toric og ACUVUE OASYS® til ASTIGMATISM kontaktlinser efter 2 ugers brug i hvert par.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 9.00 (inklusive)
- Har ikke mindre end -0,75 D af astigmatisme og ikke mere end -2,25 D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fanfilcon En torisk linse
Randomiserede deltagere vil bære fanfilcon A toriske kontaktlinser bilateralt i to uger og derefter skifte til senofilcon A toriske kontaktlinser i yderligere to uger.
|
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: senofilcon En torisk linse
Randomiserede deltagere vil bære senofilcon A toriske kontaktlinser bilateralt i to uger og derefter skifte til fanfilcon A toriske kontaktlinser i yderligere to uger.
|
kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline
|
Centrering af linsen på øjet (Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
|
Baseline
|
|
Linsecentrering
Tidsramme: 2 uger
|
Centrering af linsen på øjet (Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
|
2 uger
|
|
Hornhindedækning
Tidsramme: Baseline
|
Linse, der dækker hornhinden (Ja, Nej)
|
Baseline
|
|
Hornhindedækning
Tidsramme: 2 uger
|
Linse, der dækker hornhinden (Ja, Nej)
|
2 uger
|
|
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: Baseline
|
Mængden af linsebevægelse efter blink (0-5 Likert-skala, 0=Utilstrækkelig, 2=Optimal, 4=Overdreven bevægelse)
|
Baseline
|
|
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: 2 uger
|
Mængden af linsebevægelse efter blink (0-5 Likert-skala, 0=Utilstrækkelig, 2=Optimal, 4=Overdreven bevægelse)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæretid
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid (timer/dag)
|
2 uger
|
|
Komfortabel bæretid
Tidsramme: 2 uger
|
Komfortabel daglig bæretid (timer/dag)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-93
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .