- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03578926
Desempenho de duas lentes de contato de hidrogel de silicone tóricas
21 de novembro de 2019 atualizado por: Coopervision, Inc.
Desempenho das lentes de contato Toric Silicone Hydrogel após duas semanas de uso diário
Estudo prospectivo para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato fanfilcon A toric e senofilcon A toric após duas semanas de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho clínico das lentes de contato Avaira Vitality toric e ACUVUE OASYS® para ASTIGMATISMO após 2 semanas de uso em cada par.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorreferido nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -9,00 (inclusive)
- Ter não menos que -0,75D de astigmatismo e não mais que -2,25D em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -2,50 D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para trabalhar de perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fanfilcon Uma lente tórica
Os participantes randomizados usarão lentes de contato fanfilcon A toric bilateralmente por duas semanas, depois mudarão para lentes de contato senofilcon A toric por mais duas semanas.
|
lentes de contato
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: lente tórica senofilcon A
Os participantes randomizados usarão lentes de contato senofilcon A toric bilateralmente por duas semanas, depois mudarão para lentes de contato fanfilcon A toric por mais duas semanas.
|
lentes de contato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Centralização da Lente
Prazo: Linha de base
|
Centralização da lente no olho (Ótima, Descentralização aceitável, Descentralização inaceitável)
|
Linha de base
|
Centralização da Lente
Prazo: 2 semanas
|
Centralização da lente no olho (Ótima, Descentralização aceitável, Descentralização inaceitável)
|
2 semanas
|
Cobertura da Córnea
Prazo: Linha de base
|
Lente cobrindo a córnea (Sim, Não)
|
Linha de base
|
Cobertura da Córnea
Prazo: 2 semanas
|
Lente cobrindo a córnea (Sim, Não)
|
2 semanas
|
Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base
|
Quantidade de movimento da lente após piscar (escala Likert de 0-5, 0=Insuficiente, 2=Ótimo, 4=Movimento excessivo)
|
Linha de base
|
Movimento pós-piscar
Prazo: 2 semanas
|
Quantidade de movimento da lente após piscar (escala Likert de 0-5, 0=Insuficiente, 2=Ótimo, 4=Movimento excessivo)
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de uso
Prazo: 2 semanas
|
Tempo médio de uso diário (horas/dia)
|
2 semanas
|
Tempo de Uso Confortável
Prazo: 2 semanas
|
Tempo de uso diário confortável (horas/dia)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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