Rehabilitační intervence k maximalizaci časného zotavení (PRIMER) při transplantaci jater (PRIMER)
10. ledna 2023 aktualizováno: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Vývoj a testování rehabilitační intervence k maximalizaci časného zotavení (PRIMER) při transplantaci jater
Jedná se o jednocentrickou dvouramennou studii randomizovanou na pacienty hodnotící proveditelnost a potenciální účinnost intervence PRIMER na zlepšení fyzických funkcí a snížení křehkosti u dospělých kandidátů na transplantaci jater.
Intervence se bude skládat z rehabilitačního programu šitého na míru pacienta, který má snížit křehkost, zlepšit fyzické funkce a nutriční stav a optimalizovat výsledky před a po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zkoušející bude pilotně testovat dvouramennou randomizovanou studii rehabilitační intervence u 38 pacientů před transplantací jater s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD).
Vyšetřovatel odhaduje míru opotřebení 20 %, z čehož vyplývá n=30 účastníků; 10 účastníků v rameni 1 (kontrolní rameno) a 20 účastníků v rameni 2 (intervenční rameno).
Aby byli způsobilí, musí být pacienti na čekací listině nebo „Penn-Ready“ s MELD-Na menším nebo rovným 25, anglicky mluvící, schopni bezpečně se účastnit cvičebního programu, mít chytrý telefon a být identifikováni jako křehcí.
Účelem této studie je vyvinout a implementovat program lékařské optimalizace, fyzické aktivity a výživových doporučení specificky přizpůsobených ESLD a navržený tak, aby snížil křehkost, zlepšil fyzické funkce a optimalizoval výsledky před a po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být na čekací listině, v hodnocení transplantace nebo „Penn Ready“ se skóre MELD-Na menším nebo rovným 25;
- Pacienti musí mluvit anglicky a vlastnit/používat chytrý telefon a musí být kognitivně schopni vyjádřit souhlas;
- Pacient a lékař mají pocit, že jednotlivec se může bezpečně účastnit cvičebního programu;
- Splnění alespoň jednoho „rizikového“ kritéria pro zhoršenou fyzickou výkonnost, křehkost nebo podvýživu (pomocí SPPB, abPG-SG, síla úchopu měřenou dynamometrem) nebo fyzickou dekondici, jak stanoví fyzikální terapeut nebo ošetřující lékař.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Pacient byl hospitalizován během posledních 30 dnů;
- Skóre 0–3 body v hodnocení SPPB indikující neschopnost účastnit se programu fyzické aktivity nebo skóre 12 v nepřítomnosti křehkosti nebo podvýživy (indikující nízké riziko špatné fyzické nebo výkonnostní nebo podvýživy);
- Pacient je ohrožen pádem, jak je definováno ve výsledcích hodnocení lékařem, nebo pokud pacient uvádí, že měl v anamnéze pád (záznam pádu(ů) za posledních 30 dní);
- Pacient je již zařazen do cvičebního programu založeného na finančních pobídkách pomocí nositelného zařízení;
- Jakékoli jiné zdravotní stavy, které by zakazovaly účast na programu fyzické aktivity stanovené transplantačními lékaři, nebo závažné poškození zraku, sluchu nebo pohyblivosti vylučující účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 - Ovládací rameno
Obvyklá péče, poradenství v oblasti výživy a cvičení na začátku, používání nositelného zařízení pro sledování kroků Nokia GO a hodnocení na konci studie na konci 14týdenního studijního období.
Účastníci obdrží nositelný sledovač kroků Nokia GO pro sledování denního počtu kroků, ale nebudou jim poskytnuty personalizované cíle chůze ani automatická zpětná vazba o dosažení cíle prostřednictvím textové zprávy.
|
Všichni účastníci budou mít k dispozici sledovač kroků Nokia GO, aby mohli sledovat denní počty kroků.
Zařízení nepodléhá předpisům FDA.
|
|
Experimentální: Rameno 2 - Zásahové rameno
Program fyzické aktivity podporovaný finančními pobídkami za splnění cílů chůze a účast na týdenních schůzkách se členy studijního týmu prostřednictvím telefonních hovorů.
Účastníci intervenční větve také obdrží dvakrát denně upozornění na léky prostřednictvím obousměrných textových zpráv na podporu dodržování léků.
Účastníci Arm 2 také získají personalizované poradenství v oblasti výživy a cvičení, denní zpětnou vazbu o počtu kroků prostřednictvím nositelného sledovače kroků Nokia GO a jejich chytrých telefonů a závěrečné hodnocení.
|
Všichni účastníci budou mít k dispozici sledovač kroků Nokia GO, aby mohli sledovat denní počty kroků.
Zařízení nepodléhá předpisům FDA.
Upomínky na léky jsou účastníkům v Arm 2 zasílány denně.
Virtuální setkání nebo telefonický hovor mezi účastníky a studijním týmem za účelem posouzení zapojení do studie, dodržování postupů a dodržování doporučení lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 14 týdnů
|
Proveditelnost intervence bude hodnocena procentem pacientů, kteří dokončí studijní intervenci.
|
14 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 14 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů po dokončení studie.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 14 týdnů
|
SPPB je jednoduchý test pro měření funkce dolních končetin pomocí úkolů, které napodobují každodenní aktivity.
SPPB zkoumá tři oblasti funkce dolních končetin; statická rovnováha, rychlost chůze a nastupování a vstávání ze židle.
Statická rovnováha se měří v jednotkách času (sekundách) a pacienti jsou načasováni, když drží 3 různé postoje.
Rychlost chůze se měří v čase (v sekundách) k chůzi 4 metry.
Sedy na židli jsou měřeny jako čas (v sekundách), který trvá 5krát vstát a vstát ze židle bez použití paží k podpoře cvičení.
Souhrnně se tyto tři testy používají ke generování celkového skóre (0-12), které odráží křehkost pacienta (skóre 0) nebo nedostatek křehkosti (skóre 12).
|
14 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 14 týdnů
|
Síla úchopu bude měřena pomocí digitálního ručního dynamometru a měrnou jednotkou jsou kilogramy.
|
14 týdnů
|
|
Úroveň síly úchopu vzhledem k BMI
Časové okno: 14 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá pomocí výšky v palcích a hmotnosti v librách a uvede se jako 'kg/m^2'.
Síla úchopu bude porovnána s BMI a úroveň síly úchopu „upravená podle BMI“ bude hlášena pomocí zavedených norem „poměr kilogramů k BMI“.
|
14 týdnů
|
|
Složení těla/BIA
Časové okno: 14 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza bude dokončena pomocí Bodystat Quadscan 4000, což je multifrekvenční analyzátor složení těla.
Procento tělesného tuku (%) bude porovnáno s procentem svalové hmoty a celkovým procentem tělesné vody pro posouzení sarkopenie a nutričního stavu.
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky z recenze lékařských záznamů – výpis transplantací jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci studie bude provedena revize lékařské dokumentace, aby se přezkoumaly klinické výsledky, posoudí se datum a výskyt transplantace jater.
|
12 měsíců
|
|
Klinické výsledky revize lékařských záznamů – transplantace jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci studie bude provedena kontrola zdravotních záznamů za účelem přezkoumání klinických výsledků, bude posouzeno datum a výskyt transplantace jater.
|
12 měsíců
|
|
Klinické výsledky revize lékařských záznamů – smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci studie bude provedena revize zdravotních záznamů, aby se zhodnotily klinické výsledky, bude posouzen výskyt a/nebo datum úmrtí.
|
12 měsíců
|
|
Klinické výsledky revize lékařských záznamů – hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci studie bude provedena revize lékařské dokumentace za účelem přezkoumání klinických výsledků, bude hodnocen počet přijetí/hospitalizací.
|
12 měsíců
|
|
Klinické výsledky z revize lékařských záznamů – odstranění ze seznamu transplantací jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci studie bude provedena revize lékařské dokumentace, aby se přezkoumaly klinické výsledky, posoudí se výskyt a datum vyřazení ze seznamu transplantovaných jater.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .