Intervento di preabilitazione per massimizzare il recupero precoce (PRIMER) nel trapianto di fegato (PRIMER)
10 gennaio 2023 aggiornato da: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Sviluppo e test di un intervento di preabilitazione per massimizzare il recupero precoce (PRIMER) nel trapianto di fegato
Si tratta di un singolo centro, a 2 bracci, studio randomizzato per paziente che valuta la fattibilità e la potenziale efficacia dell'intervento PRIMER nel migliorare la funzione fisica e ridurre la fragilità nei candidati adulti al trapianto di fegato.
L'intervento consisterà in un programma di preabilitazione su misura per il paziente, progettato per ridurre la fragilità, migliorare la funzione fisica e lo stato nutrizionale e ottimizzare i risultati pre e post-trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'investigatore testerà uno studio pilota randomizzato a due bracci di un intervento di preabilitazione in 38 pazienti pre-trapianto di fegato con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD).
L'investigatore stima un tasso di abbandono del 20%, risultando n=30 partecipanti; 10 partecipanti al braccio 1 (braccio di controllo) e 20 partecipanti al braccio 2 (braccio di intervento).
Per essere idonei, i pazienti devono essere in lista d'attesa o "Penn-Ready" con un MELD-Na inferiore o uguale a 25, di lingua inglese, in grado di partecipare in sicurezza a un programma di esercizi, avere uno smartphone ed essere identificati come fragili.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e implementare un programma di ottimizzazione medica, attività fisica e raccomandazioni nutrizionali specificamente adattate all'ESLD e progettate per ridurre la fragilità, migliorare la funzione fisica e ottimizzare i risultati pre e post-trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in lista d'attesa, nella valutazione del trapianto o "Penn Ready" con un punteggio MELD-Na inferiore o uguale a 25;
- I pazienti devono essere di lingua inglese e possedere/utilizzare uno smartphone e cognitivamente in grado di acconsentire;
- Il paziente e il medico ritengono che l'individuo possa partecipare in sicurezza a un programma di esercizi;
- Soddisfare almeno un criterio "a rischio" per prestazioni fisiche compromesse, fragilità o malnutrizione (mediante SPPB, abPG-SG, forza di presa misurata al dinamometro) o decondizionamento fisico determinato dal fisioterapista o dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato;
- Il paziente è stato ricoverato negli ultimi 30 giorni;
- Un punteggio di 0-3 punti sulla valutazione SPPB che indica l'incapacità di partecipare a un programma di attività fisica o un punteggio di 12 in assenza di fragilità o malnutrizione (che indica un basso rischio di scarso rendimento fisico o malnutrizione);
- Il paziente è a rischio di caduta come definito dai risultati della valutazione clinica o se il paziente dichiara di avere una storia di cadute (registrazione di cadute negli ultimi 30 giorni);
- Il paziente è già iscritto a un programma di esercizi basato su incentivi finanziari utilizzando un dispositivo indossabile;
- Qualsiasi altra condizione medica che vieterebbe la partecipazione a un programma di attività fisica come determinato dai medici del trapianto o grave compromissione della vista, dell'udito o della mobilità che preclude la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 - Braccio di controllo
Assistenza abituale, consulenza nutrizionale ed esercizio fisico al basale, utilizzo del dispositivo di rilevamento dei passi indossabile Nokia GO e valutazione di fine studio al termine del periodo di studio di 14 settimane.
I partecipanti riceveranno il rilevatore di passi indossabile Nokia GO per monitorare il conteggio giornaliero dei passi, ma non riceveranno obiettivi di camminata personalizzati o feedback automatici sul raggiungimento dell'obiettivo tramite SMS.
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A tutti i partecipanti verrà fornito un contapassi Nokia GO per monitorare il conteggio giornaliero dei passi.
Il dispositivo non è soggetto alla normativa FDA.
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Sperimentale: Braccio 2 - Braccio di intervento
Programma di attività fisica supportato da incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di camminata e partecipare agli appuntamenti settimanali di check-in con i membri del team di studio tramite telefonate.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche promemoria sui farmaci due volte al giorno tramite messaggi di testo bidirezionali per promuovere l'aderenza ai farmaci.
I partecipanti all'Arm 2 riceveranno anche consigli personalizzati sull'alimentazione e l'esercizio fisico, feedback giornalieri sul conteggio dei passi tramite il contapassi indossabile Nokia GO e i loro smartphone e una valutazione di fine studio.
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A tutti i partecipanti verrà fornito un contapassi Nokia GO per monitorare il conteggio giornaliero dei passi.
Il dispositivo non è soggetto alla normativa FDA.
I promemoria sui farmaci vengono inviati quotidianamente ai partecipanti al braccio 2.
Riunione virtuale o telefonata tra i partecipanti e il team di studio per valutare il coinvolgimento dello studio, l'aderenza alle procedure e il rispetto delle raccomandazioni sull'assistenza medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata dalla percentuale di pazienti che completano l'intervento in studio.
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14 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente al completamento dello studio.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni sulla batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'SPPB è un semplice test per misurare la funzione degli arti inferiori utilizzando compiti che imitano le attività quotidiane.
L'SPPB esamina tre aree della funzione degli arti inferiori; equilibrio statico, velocità dell'andatura e salire e scendere da una sedia.
L'equilibrio statico viene misurato in unità di tempo (secondi) e i pazienti vengono cronometrati mantenendo 3 diverse posizioni.
La velocità dell'andatura è misurata in tempo (secondi) per percorrere 4 metri.
Le sedute sulla sedia sono misurate come il tempo (secondi) necessario per alzarsi e alzarsi da una sedia 5 volte senza usare le braccia per assistere l'esercizio.
Collettivamente, i tre test vengono utilizzati per generare un punteggio totale (0-12) che riflette la fragilità di un paziente (punteggio pari a 0) o la mancanza di fragilità (punteggio pari a 12).
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14 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 14 settimane
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale a mano e l'unità di misura è il chilogrammo.
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14 settimane
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Livello di forza di presa relativo al BMI
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando l'altezza in pollici e il peso in libbre e riportato come 'kg/m^2'.
La forza di presa verrà confrontata con l'IMC e verrà riportato un livello di forza di presa "aggiustato dall'IMC" utilizzando standard stabiliti di "rapporto chilogrammo/IMC".
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14 settimane
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Composizione corporea/BIA
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica sarà completata utilizzando il Bodystat Quadscan 4000, che è un analizzatore di composizione corporea multifrequenza.
La percentuale di grasso corporeo (%) sarà confrontata con la percentuale di massa corporea magra e la percentuale di acqua corporea totale per valutare la sarcopenia e lo stato nutrizionale.
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14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici dalla revisione della cartella clinica - Elenco dei trapianti di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla fine dello studio sarà condotta una revisione della cartella clinica per rivedere i risultati clinici, la data e l'occorrenza dell'elenco dei trapianti di fegato saranno valutati.
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12 mesi
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Risultati clinici dalla revisione della cartella clinica - Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla fine dello studio sarà condotta una revisione della cartella clinica per rivedere i risultati clinici, la data e l'occorrenza del trapianto di fegato saranno valutati.
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12 mesi
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Esiti clinici dalla revisione della cartella clinica - Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla fine dello studio sarà condotta una revisione della cartella clinica per rivedere gli esiti clinici, l'occorrenza e/o la data del decesso.
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12 mesi
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Esiti clinici dalla revisione della cartella clinica - Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla fine dello studio sarà condotta una revisione della cartella clinica per rivedere i risultati clinici, verrà valutato il numero di ricoveri / ricoveri.
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12 mesi
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Risultati clinici dalla revisione della cartella clinica - Rimozione dall'elenco dei trapianti di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alla fine dello studio sarà condotta una revisione della cartella clinica per rivedere gli esiti clinici, l'occorrenza e la data di rimozione dall'elenco dei trapianti di fegato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .