Esikuntoutustoimenpiteet maksansiirron varhaisen toipumisen maksimoimiseksi (PRIMER) (PRIMER)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Maksansiirron varhaisen toipumisen maksimoimiseksi tarkoitetun esikuntoutustoimenpiteen (PRIMER) kehittäminen ja testaus
Tämä on yhden keskuksen, 2-haarainen, potilaiden satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan PRIMER-toimenpiteen toteutettavuutta ja mahdollista tehoa fyysisen toiminnan parantamisessa ja haurauden vähentämisessä aikuisilla maksansiirtoehdokkailla.
Interventio koostuu potilaalle räätälöidystä esikuntoutusohjelmasta, joka on suunniteltu vähentämään heikkoutta, parantamaan fyysistä toimintaa ja ravitsemustilaa sekä optimoimaan ennen ja jälkeen siirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija pilottitestaa kaksihaaraista, satunnaistettua esikuntoutustutkimusta 38 maksansiirtoa edeltävällä potilaalla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD).
Tutkija arvioi poistumisasteen 20 %, jolloin n = 30 osallistujaa; 10 osallistujaa käsivarressa 1 (ohjausvarsi) ja 20 osallistujaa käsissä 2 (interventiohaarassa).
Ollakseen kelvollinen potilaiden on oltava jonotuslistalla tai "Penn-Ready", joiden MELD-Na on enintään 25, englanninkielinen, voitava osallistua turvallisesti harjoitusohjelmaan, heillä on oltava älypuhelin ja heidät on tunnistettava heikoksi.
Tämän kokeen tarkoituksena on kehittää ja toteuttaa lääketieteellistä optimointia, fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemussuosituksia koskeva ohjelma, joka on räätälöity erityisesti ESLD:hen ja joka on suunniteltu vähentämään heikkoutta, parantamaan fyysistä toimintaa ja optimoimaan ennen ja jälkeen siirtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava jonotuslistalla, elinsiirron arvioinnissa tai "Penn Ready" -arvolla, jonka MELD-Na-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 25;
- Potilaiden tulee olla englanninkielisiä ja heillä on oltava/käytettävä älypuhelinta ja kognitiivisesti kyettävä antamaan suostumus;
- Potilas ja lääkäri kokevat, että henkilö voi turvallisesti osallistua harjoitusohjelmaan;
- Vähintään yhden riskikriteerin täyttyminen heikentyneelle fyysiselle suorituskyvylle, heikkoudelle tai aliravitsemukselle (SPBB:llä, abPG-SG:llä, dynamometrillä mitattu pitovoima) tai fyysinen kuntoutus fysioterapeutin tai hoitavan lääkärin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilas on ollut sairaalahoidossa viimeisten 30 päivän aikana;
- 0–3 pistettä SPPB-arvioinnista, joka osoittaa kyvyttömyyden osallistua fyysiseen toimintaohjelmaan, tai 12 pistettä heikkouden tai aliravitsemuksen puuttuessa (osoittaa alhaisen riskin huonoon fyysiseen tai suorituskykyyn tai aliravitsemukseen);
- Potilas on vaarassa kaatua kliinikon arvioinnin tulosten mukaan tai jos potilas ilmoittaa, että hänellä on aiemmin ollut kaatuminen (tietue kaatumisista viimeisten 30 päivän aikana);
- Potilas on jo ilmoittautunut taloudellisiin kannustimiin perustuvaan harjoitusohjelmaan puettavan laitteen avulla;
- Kaikki muut sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen fyysiseen toimintaohjelmaan elinsiirtokliinikon määrittämänä tai vaikea näkö-, kuulo- tai liikuntavamma, joka estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 - Ohjausvarsi
Normaali hoito-, ravitsemus- ja liikuntaneuvonta lähtötilanteessa, puettavan Nokia GO -askelseurantalaitteen käyttö ja opintojen loppuarviointi 14 viikon tutkimusjakson lopussa.
Osallistujat saavat puettavan Nokia GO -askelseurannan päivittäisen askelmäärän seurantaa varten, mutta heille ei anneta henkilökohtaisia kävelytavoitteita tai automaattista palautetta tavoitteen saavuttamisesta tekstiviestillä.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan Nokia GO -askelseuranta, jolla voi seurata päivittäisiä askelmääriä.
Laite ei ole FDA-säännösten alainen.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Interventiovarsi
Liikuntaohjelma, jota tuetaan taloudellisilla kannustimilla kävelytavoitteiden saavuttamiseksi ja osallistuminen viikoittaisiin lähtöselvitystapaamisiin tutkimusryhmän jäsenten kanssa puhelimitse.
Interventioryhmän osallistujat saavat myös kahdesti päivässä lääkitysmuistutuksia kaksisuuntaisilla tekstiviesteillä edistääkseen lääkityksen noudattamista.
Arm 2:n osallistujat saavat myös henkilökohtaista ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa, päivittäistä palautetta askelmääristä Nokia GO -askelseurannan ja älypuhelimien kautta sekä opintojen loppuarvioinnin.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan Nokia GO -askelseuranta, jolla voi seurata päivittäisiä askelmääriä.
Laite ei ole FDA-säännösten alainen.
Lääkitysmuistutuksia lähetetään Arm 2:n osallistujille päivittäin.
Virtuaalinen tapaaminen tai puhelu osallistujien ja tutkimusryhmän välillä arvioidakseen osallistumista tutkimukseen, toimenpiteiden noudattamista ja sairaanhoidon suositusten noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka suorittavat tutkimuksen interventioon.
|
14 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hyväksyttävyys mitataan potilastyytyväisyyskyselyllä tutkimuksen päätyttyä.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky lyhyellä fyysisellä akulla (SPPB)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
SPPB on yksinkertainen testi, jolla mitataan alaraajojen toimintaa käyttämällä tehtäviä, jotka jäljittelevät päivittäistä toimintaa.
SPPB tutkii kolme alaraajan toiminnan aluetta; staattinen tasapaino, kävelynopeus ja tuoliin nouseminen ja siitä nouseminen.
Staattinen tasapaino mitataan aikayksiköissä (sekunneissa) ja potilaat ajastetaan 3 eri asennossa.
Kävelynopeus mitataan ajassa (sekunneissa) 4 metrin kävelyyn.
Tuolin istuma-aika mitataan aikaan (sekunteina), joka kuluu nousta ylös ja tuolista 5 kertaa käyttämättä käsiä harjoituksen apuna.
Kolmea testiä käytetään yhdessä luomaan kokonaispistemäärä (0-12), joka kuvastaa potilaan heikkoutta (pistemäärä 0) tai heikkouden puutetta (pistemäärä 12).
|
14 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Pidon voimaa mitataan digitaalisella käsidynamometrillä ja mittayksikkö on kilogramma.
|
14 viikkoa
|
|
Tartunnan voimataso suhteessa BMI:hen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä pituutta tuumina ja painoa nauloissa ja ilmoitetaan muodossa "kg/m^2".
Odon voimakkuutta verrataan BMI:hen, ja "BMI:n mukaan sovitettu" pitovoiman taso raportoidaan vakiintuneiden "kilo-painoindeksi-suhteen" standardien mukaisesti.
|
14 viikkoa
|
|
Kehonkoostumus/BIA
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan Bodystat Quadscan 4000:lla, joka on monitaajuinen kehonkoostumusanalysaattori.
Kehon rasvaprosenttia (%) verrataan laihapainoprosenttiin ja kehon kokonaisvesiprosenttiin sarkopenian ja ravitsemustilan arvioimiseksi.
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset sairauskertomusten tarkastelusta - Maksansiirtoluettelo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa suoritetaan potilaskertomus, jossa tarkastellaan kliinisiä tuloksia, maksansiirtoluettelon päivämäärä ja esiintyminen.
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset sairauskertomusten tarkastelusta - Maksansiirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa suoritetaan potilaskertomus, jossa tarkastellaan kliinisiä tuloksia, ja maksansiirron päivämäärä ja esiintyminen arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset potilastietojen tarkastelusta - kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa suoritetaan potilaskertomus, jossa tarkastellaan kliinisiä tuloksia, arvioidaan esiintyminen ja/tai kuolinpäivämäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset potilastietojen tarkastelusta - sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa suoritetaan potilastietojen tarkistus kliinisten tulosten arvioimiseksi, vastaanottojen/sairaalahoitojen määrä arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset sairauskertomusten tarkastelusta – poistaminen maksansiirtoluettelosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen lopussa suoritetaan potilaskertomus, jossa tarkastellaan kliinisiä tuloksia, sekä maksansiirtoluettelosta poistamisen esiintyminen ja päivämäärä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .