Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabiliteringsintervention för att maximera tidig återhämtning (PRIMER) vid levertransplantation (PRIMER)

10 januari 2023 uppdaterad av: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania

Utveckling och testning av en prehabiliteringsinsats för att maximera tidig återhämtning (PRIMER) vid levertransplantation

Detta är en patientrandomiserad 2-armsstudie som utvärderar genomförbarheten och den potentiella effekten av PRIMER-interventionen för att förbättra fysisk funktion och minska svaghet hos vuxna levertransplantationskandidater. Interventionen kommer att bestå av ett patientanpassat prehabiliteringsprogram utformat för att minska svaghet, förbättra fysisk funktion och näringsstatus och optimera resultat före och efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att pilottesta en tvåarmad, randomiserad studie av en prehabiliteringsintervention hos 38 patienter med levertransplantation före levertransplantation med End Stage Lever Disease (ESLD). Utredaren uppskattar en utslitningsgrad på 20 %, vilket resulterar i n=30 deltagare; 10 deltagare i arm 1 (kontrollarm) och 20 deltagare i arm 2 (insatsarm). För att vara berättigade måste patienter vara väntelista eller "Penn-Ready" med en MELD-Na mindre än eller lika med 25, engelsktalande, kunna delta på ett säkert sätt i ett träningsprogram, ha en smartphone och identifieras som svag. Syftet med denna studie är att utveckla och implementera ett program för medicinsk optimering, fysisk aktivitet och näringsrekommendationer som är specifikt skräddarsydda för ESLD och utformade för att minska svaghet, förbättra fysisk funktion och optimera resultat före och efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste vara väntade, i transplantationsutvärdering, eller "Penn Ready" med en MELD-Na-poäng som är mindre än eller lika med 25;
  2. Patienter måste vara engelsktalande och äga/använda en smartphone och kognitivt kunna samtycka;
  3. Patient och läkare känner att individen på ett säkert sätt kan delta i ett träningsprogram;
  4. Att uppfylla minst ett "riskkriterium" för nedsatt fysisk prestationsförmåga, svaghet eller undernäring (genom SPPB, abPG-SG, dynamometer uppmätt greppstyrka), eller fysisk dekonditionering enligt bestämt av sjukgymnast eller behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte ge informerat samtycke;
  2. Patienten har varit inlagd på sjukhus inom de senaste 30 dagarna;
  3. En poäng på 0-3 poäng på SPPB-bedömningen som indikerar oförmåga att delta i ett fysisk aktivitetsprogram eller en poäng på 12 i frånvaro av svaghet eller undernäring (vilket indikerar låg risk för dålig fysisk eller prestationsförmåga eller undernäring);
  4. Patienten löper risk att falla enligt definitionen av läkarens bedömningsresultat eller om patienten uppger att han/hon har fallit i anamnesen (registrering av fall under de senaste 30 dagarna);
  5. Patienten är redan inskriven i ett ekonomiskt incitamentbaserat träningsprogram med hjälp av en bärbar enhet;
  6. Alla andra medicinska tillstånd som skulle förbjuda deltagande i ett fysiskt aktivitetsprogram som bestämts av transplantationsläkare eller allvarlig syn-, hörsel- eller rörelsenedsättning som utesluter deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Styrarm
Vanlig vård-, kost- och träningsrådgivning vid baslinjen, användning av Nokia GO wearable step tracker-enhet och bedömning vid slutet av studien i slutet av den 14 veckor långa studieperioden. Deltagarna kommer att få Nokia GO bärbara stegspårare för att övervaka dagliga stegräkningar, men de kommer inte att förses med personliga gångmål eller automatisk feedback om måluppfyllelse via textmeddelande.
Enhet: Nokia GO Wearable StepTracker
Alla deltagare kommer att förses med en Nokia GO step tracker för att övervaka dagliga stegräkningar. Enheten omfattas inte av FDA-föreskrifter.
Experimentell: Arm 2 - Interventionsarm
Fysiskt aktivitetsprogram med stöd av ekonomiska incitament för att nå promenadmål och delta i veckovisa incheckningsmöten med studieteammedlemmar via telefonsamtal. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få medicinpåminnelser två gånger dagligen via dubbelriktade textmeddelanden för att främja medicinering. Deltagarna i Arm 2 kommer också att få personlig kost- och träningsrådgivning, daglig feedback om stegräkningar via Nokia GO wearable step tracker och deras smartphones, och en slutbedömning av studien.
Enhet: Nokia GO Wearable StepTracker
Alla deltagare kommer att förses med en Nokia GO step tracker för att övervaka dagliga stegräkningar. Enheten omfattas inte av FDA-föreskrifter.
Övrig: Medicinering påminnelse
Läkemedelspåminnelser skickas till deltagare i arm 2 dagligen.
Övrig: Veckotid för incheckning med studieteam eller leverantör
Virtuellt möte eller telefonsamtal mellan deltagare och studieteam för att bedöma studieengagemang, efterlevnad av procedurer och efterföljande av medicinska rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens genomförbarhet
Tidsram: 14 veckor
Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas av andelen patienter som fullföljer studieinterventionen.
14 veckor
Acceptans av interventionen
Tidsram: 14 veckor
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär om patientnöjdhet när studien är klar.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: 14 veckor
SPPB är ett enkelt test för att mäta nedre extremitetsfunktion med hjälp av uppgifter som efterliknar dagliga aktiviteter. SPPB undersöker tre områden av nedre extremitetsfunktion; statisk balans, gånghastighet och att gå i och ur en stol. Statisk balans mäts i tidsenheter (sekunder) och patienterna är tidsinställda med tre olika ställningstaganden. Gånghastighet mäts i tid (sekunder) för att gå 4 meter. Stolsittande mäts som den tid (sekunder) det tar att resa sig upp och ur en stol 5 gånger utan att använda armarna för att hjälpa övningen. Tillsammans används de tre testerna för att generera en totalpoäng (0-12) som återspeglar en patients skörhet (poäng på 0) eller brist på skörhet (poäng på 12).
14 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 14 veckor
Greppstyrkan kommer att mätas med en digital handdynamometer och måttenheten är kilogram.
14 veckor
Greppstyrka i förhållande till BMI
Tidsram: 14 veckor
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med längd i tum och vikt i pounds och rapporteras som 'kg/m^2'. Greppstyrkan kommer att jämföras med BMI och en "BMI-justerad" greppstyrkanivå kommer att rapporteras med hjälp av etablerade "kilogram till BMI-förhållande"-standarder.
14 veckor
Kroppssammansättning/BIA
Tidsram: 14 veckor
Bioelektrisk impedansanalys kommer att slutföras med Bodystat Quadscan 4000, som är en multi-frekvens kroppssammansättningsanalysator. Kroppsfettprocent (%) kommer att jämföras med procentandel mager kroppsmassa och total kroppsvattenprocent för att bedöma sarkopeni och näringsstatus.
14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat från journalgranskning - Lista över levertransplantationer
Tidsram: 12 månader
En journalgranskning kommer att genomföras i slutet av studien för att granska kliniska resultat, levertransplantationsdatum och förekomst kommer att bedömas.
12 månader
Kliniska resultat från journalgranskning - levertransplantation
Tidsram: 12 månader
En journalgranskning kommer att genomföras i slutet av studien för att granska kliniska resultat, datum och förekomst av levertransplantation kommer att bedömas.
12 månader
Kliniska resultat från journalgranskning - Död
Tidsram: 12 månader
En journalgranskning kommer att genomföras i slutet av studien för att granska kliniska resultat, förekomst och/eller dödsdatum kommer att bedömas.
12 månader
Kliniska resultat från journalgranskning - sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
En journalgenomgång kommer att göras i slutet av studien för att granska kliniska utfall, antal inläggningar/sjukhusinläggningar kommer att bedömas.
12 månader
Kliniska resultat från journalgranskning - Borttagning från listan över levertransplantationer
Tidsram: 12 månader
En journalgranskning kommer att genomföras i slutet av studien för att granska kliniska resultat, förekomst och datum för borttagning från levertransplantationslistan kommer att bedömas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera