肝移植における早期回復を最大化するためのプレハビリテーション介入 (PRIMER) (PRIMER)
2023年1月10日 更新者:Marina Serper, MD, MS、University of Pennsylvania
肝移植における早期回復を最大化するためのプレハビリテーション介入 (PRIMER) の開発とテスト
これは、成人肝移植候補者の身体機能の改善と虚弱の軽減における PRIMER 介入の実現可能性と潜在的な有効性を評価する、単一施設、2 アーム、患者無作為化研究です。
この介入は、虚弱を軽減し、身体機能と栄養状態を改善し、移植前後の転帰を最適化するように設計された、患者に合わせたプレリハビリテーション プログラムで構成されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
治験責任医師は、末期肝疾患 (ESLD) の肝移植前患者 38 人を対象に、プレハビリテーション介入の 2 群の無作為化試験をパイロット テストします。
研究者は、20% の減少率を推定しており、その結果 n=30 の参加者がいます。アーム 1 (コントロール アーム) の 10 人の参加者とアーム 2 (介入アーム) の 20 人の参加者。
適格であるためには、患者は待機リストに登録されているか、MELD-Na が 25 以下で「Penn-Ready」であり、英語を話し、運動プログラムに安全に参加でき、スマートフォンを持っており、虚弱であると識別されている必要があります。
この試験の目的は、特に ESLD に合わせて調整され、虚弱を軽減し、身体機能を改善し、移植前後の結果を最適化するように設計された、医療の最適化、身体活動、および栄養に関する推奨事項のプログラムを開発および実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、移植の評価で待機リストに登録されているか、MELD-Na スコアが 25 以下の「Penn Ready」である必要があります。
- 患者は英語を話し、スマートフォンを所有/使用し、認知的に同意できる必要があります。
- 患者と医師は、個人が運動プログラムに安全に参加できると感じています。
- 身体能力の低下、虚弱、または栄養失調(SPPB、abPG-SG、ダイナモメーターで測定された握力による)、または理学療法士または治療する臨床医によって決定された身体的衰弱の少なくとも1つの「危険にさらされている」基準を満たす。
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供できません;
- 患者は過去 30 日以内に入院しました。
- 身体活動プログラムに参加できないことを示す SPPB アセスメントのスコアが 0 ~ 3 点、または虚弱または栄養失調がない場合のスコアが 12 である (身体的またはパフォーマンスの低下または栄養失調のリスクが低いことを示す)。
- 患者は、臨床医の評価結果によって定義された転倒のリスクがあるか、または患者が転倒歴があると述べている場合 (過去 30 日間の転倒の記録);
- 患者は、ウェアラブル デバイスを使用した金銭的インセンティブ ベースの運動プログラムに既に登録されています。
- -移植の臨床医によって決定された身体活動プログラムへの参加を禁止するその他の病状、または参加を妨げる重度の視覚、聴覚、または運動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - コントロール アーム
ベースラインでの通常のケア、栄養および運動に関するカウンセリング、Nokia GO ウェアラブル歩数計デバイスの使用、および 14 週間の試験期間終了時の試験終了時の評価。
参加者には、毎日の歩数を監視するための Nokia GO ウェアラブル ステップ トラッカーが提供されますが、テキスト メッセージを介して、パーソナライズされたウォーキング ゴールや目標達成に関する自動フィードバックは提供されません。
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すべての参加者には、毎日の歩数を監視するための Nokia GO ステップ トラッカーが提供されます。
デバイスは FDA 規制の対象ではありません。
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実験的:アーム 2 - 介入アーム
ウォーキングの目標を達成し、電話による研究チームメンバーとの毎週のチェックインの予定に参加するための金銭的インセンティブによってサポートされる身体活動プログラム。
介入群の参加者は、服薬遵守を促進するために、双方向のテキスト メッセージを介して 1 日 2 回の服薬リマインダーも受け取ります。
Arm 2 の参加者は、個別の栄養と運動に関するカウンセリング、Nokia GO ウェアラブル歩数トラッカーとスマートフォンを介した歩数に関する毎日のフィードバック、および研究終了時の評価も受けます。
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すべての参加者には、毎日の歩数を監視するための Nokia GO ステップ トラッカーが提供されます。
デバイスは FDA 規制の対象ではありません。
Arm 2 の参加者には、投薬リマインダーが毎日送信されます。
参加者と研究チームとの間の仮想会議または電話で、研究への関与、手順の順守、および医療の推奨事項の遵守を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:14週間
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介入の実現可能性は、研究介入を完了した患者の割合によって評価されます。
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14週間
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介入の受容性
時間枠:14週間
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受容性は、研究完了時に患者満足度アンケートを使用して測定されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) でのパフォーマンス
時間枠:14週間
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SPPB は、日常活動を模倣したタスクを使用して下肢機能を測定する簡単なテストです。
SPPB は、下肢機能の 3 つの領域を検査します。静的バランス、歩行速度、椅子の乗り降り。
静的バランスは時間 (秒) 単位で測定され、患者は 3 つの異なる姿勢を保持する時間を計られます。
歩行速度は、4 メートル歩くのにかかる時間 (秒) で測定されます。
椅子に座る時間は、腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がるのにかかる時間 (秒) として測定されます。
まとめて、3 つのテストを使用して、患者のフレイル (スコア 0) またはフレイルの欠如 (スコア 12) を反映する合計スコア (0-12) を生成します。
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14週間
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握力
時間枠:14週間
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握力はデジタルハンドダイナモメーターを使用して測定され、測定単位はキログラムです。
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14週間
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BMIに対する握力レベル
時間枠:14週間
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体格指数 (BMI) は、身長 (インチ) と体重 (ポンド) を使用して計算され、「kg/m^2」として報告されます。
握力は BMI と比較され、確立された「キログラムと BMI の比率」基準を使用して「BMI 調整済み」握力レベルが報告されます。
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14週間
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体組成・BIA
時間枠:14週間
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生体電気インピーダンス分析は、多周波体組成計である Bodystat Quadscan 4000 を使用して完了します。
体脂肪率 (%) を除脂肪体重率および総体水分率と比較して、サルコペニアおよび栄養状態を評価します。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録レビューからの臨床結果 - 肝移植リスト
時間枠:12ヶ月
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医療記録のレビューは、研究の最後に実施され、臨床転帰をレビューし、肝移植リストの日付と発生が評価されます。
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12ヶ月
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医療記録レビューからの臨床転帰 - 肝移植
時間枠:12ヶ月
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医療記録のレビューは、研究の最後に実施され、臨床転帰をレビューし、肝移植の日付と発生が評価されます。
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12ヶ月
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医療記録レビューからの臨床転帰 - 死亡
時間枠:12ヶ月
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医療記録のレビューは、研究の最後に実施され、臨床結果をレビューし、死亡の発生および/または日付が評価されます。
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12ヶ月
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医療記録レビューの臨床転帰 - 入院
時間枠:12ヶ月
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医療記録のレビューは、研究の最後に実施され、臨床転帰をレビューし、入院/入院の数が評価されます。
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12ヶ月
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カルテレビューからの臨床転帰 - 肝移植リストからの削除
時間枠:12ヶ月
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医療記録のレビューは、研究の最後に実施され、臨床転帰をレビューし、肝移植リストからの削除の発生と日付が評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。