Præhabiliteringsintervention for at maksimere tidlig restitution (PRIMER) ved levertransplantation (PRIMER)
10. januar 2023 opdateret af: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Udvikling og test af en præhabiliteringsintervention for at maksimere tidlig restitution (PRIMER) ved levertransplantation
Dette er et enkelt center, 2-arm, patientrandomiseret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og den potentielle effekt af PRIMER-interventionen til at forbedre fysisk funktion og reducere skrøbelighed hos voksne levertransplantationskandidater.
Interventionen vil bestå af et patienttilpasset præhabiliteringsprogram designet til at reducere skrøbelighed, forbedre fysisk funktion og ernæringsstatus og optimere præ- og posttransplantationsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren vil pilotteste et to-arms, randomiseret forsøg med en præhabiliteringsintervention i 38 præ-levertransplantationspatienter med End Stage Liver Disease (ESLD).
Efterforskeren estimerer en nedslidningsrate på 20 %, hvilket resulterer i n=30 deltagere; 10 deltagere i Arm 1 (kontrolarm) og 20 deltagere i Arm 2 (interventionsarm).
For at være berettiget skal patienter være venteliste eller "Penn-Ready" med en MELD-Na mindre end eller lig med 25, engelsktalende, i stand til sikkert at deltage i et træningsprogram, have en smartphone og identificeres som svage.
Formålet med dette forsøg er at udvikle og implementere et program med medicinsk optimering, fysisk aktivitet og ernæringsanbefalinger, der er specielt skræddersyet til ESLD og designet til at reducere skrøbelighed, forbedre fysisk funktion og optimere resultater før og efter transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal stå på venteliste, i transplantationsevaluering, eller "Penn Ready" med en MELD-Na-score på mindre end eller lig med 25;
- Patienter skal være engelsktalende og eje/bruge en smartphone og kognitivt kunne give samtykke;
- Patient og læge føler, at individet trygt kan deltage i et træningsprogram;
- Opfyldelse af mindst ét "udsatte"-kriterium for nedsat fysisk ydeevne, skrøbelighed eller fejlernæring (af SPPB, abPG-SG, dynamometer målt grebsstyrke) eller fysisk dekonditionering som bestemt af fysioterapeut eller behandlende kliniker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke;
- Patienten har været indlagt inden for de sidste 30 dage;
- En score på 0-3 point på SPPB-vurderingen, der indikerer manglende evne til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram eller en score på 12 i fravær af skrøbelighed eller underernæring (indikerer lav risiko for dårlig fysisk eller ydeevne eller underernæring);
- Patienten er i risiko for at falde som defineret af klinikerens vurderingsresultater, eller hvis patienten angiver, at han/hun har en historie med at falde (registrering af et eller flere fald inden for de seneste 30 dage);
- Patienten er allerede tilmeldt et økonomisk incitamentsbaseret træningsprogram ved hjælp af en bærbar enhed;
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forbyde deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram som bestemt af transplantationsklinikere eller alvorlig syns-, høre- eller mobilitetsnedsættelse, der udelukker deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 - Styrearm
Sædvanlig pleje-, ernærings- og træningsrådgivning ved baseline, brug af Nokia GO wearable step tracker-enhed og slutningen af undersøgelsen ved slutningen af den 14-ugers undersøgelsesperiode.
Deltagerne vil modtage Nokia GO bærbare step tracker til at overvåge daglige skridttællinger, men de vil ikke blive forsynet med personlige gåmål eller automatiseret feedback om målopnåelse via sms.
|
Alle deltagere vil blive udstyret med en Nokia GO step tracker til at overvåge daglige skridttællinger.
Enheden er ikke underlagt FDA-regulering.
|
|
Eksperimentel: Arm 2 - Interventionsarm
Fysisk aktivitetsprogram understøttet af økonomiske incitamenter til at nå gangmål og deltage i ugentlige check-in-aftaler med studieteammedlemmer via telefonopkald.
Deltagerne i interventionsarmen vil også modtage medicinpåmindelser to gange dagligt via tovejs tekstbeskeder for at fremme overholdelse af medicin.
Deltagerne i Arm 2 vil også modtage personlig ernærings- og træningsrådgivning, daglig feedback på skridttællere via Nokia GO wearable step tracker og deres smartphones, og en slutvurdering af studiet.
|
Alle deltagere vil blive udstyret med en Nokia GO step tracker til at overvåge daglige skridttællinger.
Enheden er ikke underlagt FDA-regulering.
Der udsendes dagligt medicinpåmindelser til deltagere i Arm 2.
Virtuelt møde eller telefonopkald mellem deltagere og undersøgelsesteam for at vurdere undersøgelsens involvering, overholdelse af procedurer og følge af anbefalinger om lægebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 14 uger
|
Gennemførligheden af interventionen vil blive evalueret af procentdelen af patienter, der fuldfører undersøgelsesinterventionen.
|
14 uger
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 14 uger
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema efter undersøgelsens afslutning.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 14 uger
|
SPPB er en simpel test til at måle underekstremitetsfunktion ved hjælp af opgaver, der efterligner daglige aktiviteter.
SPPB undersøger tre områder med funktion af nedre ekstremiteter; statisk balance, ganghastighed og op- og udstigning af stolen.
Statisk balance måles i tidsenheder (sekunder), og patienter er timet med 3 forskellige holdninger.
Ganghastighed måles i tid (sekunder) til at gå 4 meter.
Stolesid måles som den tid (sekunder) det tager at komme op og ud af en stol 5 gange uden at bruge armene til at hjælpe øvelsen.
Samlet bruges de tre test til at generere en samlet score (0-12), der afspejler en patients skrøbelighed (score på 0) eller mangel på skrøbelighed (score på 12).
|
14 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 14 uger
|
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et digitalt hånddynamometer, og måleenheden er kilogram.
|
14 uger
|
|
Gribestyrkeniveau i forhold til BMI
Tidsramme: 14 uger
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af højde i tommer og vægt i pund og rapporteret som 'kg/m^2'.
Gribstyrke vil blive sammenlignet med BMI, og et 'BMI-justeret' grebsstyrkeniveau vil blive rapporteret ved hjælp af etablerede 'kilogram til BMI-forhold'-standarder.
|
14 uger
|
|
Kropssammensætning/BIA
Tidsramme: 14 uger
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil blive afsluttet ved hjælp af Bodystat Quadscan 4000, som er en multi-frekvens kropssammensætningsanalysator.
Kropsfedtprocent (%) vil blive sammenlignet med magert kropsmasseprocent og total kropsvandprocent for at vurdere sarkopeni og ernæringsstatus.
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater fra gennemgang af journaler - liste over levertransplantationer
Tidsramme: 12 måneder
|
En journalgennemgang vil blive udført i slutningen af undersøgelsen for at gennemgå kliniske resultater, levertransplantationslistedato og forekomst vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Kliniske resultater fra journalgennemgang - levertransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
En journalgennemgang vil blive udført i slutningen af undersøgelsen for at gennemgå kliniske resultater, dato og forekomst af levertransplantation vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Kliniske resultater fra journalgennemgang - Død
Tidsramme: 12 måneder
|
En journalgennemgang vil blive udført i slutningen af undersøgelsen for at gennemgå kliniske resultater, forekomst og/eller dødsdato vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Kliniske resultater fra journalgennemgang - Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
En journalgennemgang vil blive gennemført i slutningen af studiet for at gennemgå kliniske resultater, antal indlæggelser/indlæggelser vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Kliniske resultater fra journalgennemgang - Fjernelse fra levertransplantationsliste
Tidsramme: 12 måneder
|
En journalgennemgang vil blive udført i slutningen af undersøgelsen for at gennemgå kliniske resultater, forekomst og dato for fjernelse fra levertransplantationslisten vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .