Perorální tramadol versus perorální dexketoprofen pro snížení bolesti během kancelářské hysteroskopie
Perorální tramadol versus perorální dexketoprofen pro snížení bolesti během ordinační hysteroskopie u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě stě dvacet pět postmenopauzálních žen podstupujících ambulantní hysteroskopii a endometriální biopsii bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin. Aby bylo zajištěno zaslepení, vyšetřovatelé použijí techniku dvojité figuríny, ve které skupina 1 dostane perorálně Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Gíza, Egypt) kromě placeba podobného celekoxibu, skupina 2 dostane dexketoprofen 25 mg (neo ketadex 25 , Marcryl, Egypt) navíc k placebu podobnému Tramadolu a skupina 3 dostane placebo podobné Tramadolu a placebo podobné Celecoxibu. Všechny léky budou podávány 2 hodiny před výkonem. Nezávislá osoba vygeneruje alokační sekvenci pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.
Statistika:
Kvantitativní data budou statisticky reprezentována jako průměr ± standardní odchylka (± SD), zatímco kategorická data budou reprezentována jako frekvence a procenta. Porovnání kvantitativních dat bude provedeno pomocí testu ANOVA pro nezávislé vzorky, zatímco kategorická data budou porovnána pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné. Hodnota pravděpodobnosti (p hodnota) menší než 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze.
- vaginální krvácení.
- Tloušťka endometria > 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní poruchy, jako je nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, onemocnění srdce, ledvin, jater.
- Gastritida nebo peptický vřed.
- Alergie na tramadol nebo dexketoprofen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen
Lék: dexketoprofen Ženy dostanou perorálně 25 mg dexketoprofenu 2 hodiny před výkonem Lék: Placebo 1 Ženy dostanou perorální placebo podobné Tramadolu 2 hodiny před výkonem. |
Lék: dexketoprofen Ženy dostanou perorálně 25 mg dexketoprofenu 2 hodiny před výkonem Lék: Placebo 1 Ženy dostanou perorální placebo podobné Tramadolu 2 hodiny před výkonem. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
Lék: Tramadol Ženy dostanou perorálně 100 mg tramadolu 2 hodiny před výkonem Lék: Placebo 2 Ženy dostanou perorální placebo podobné dexketoprofenu 2 hodiny před zákrokem . |
Lék: Tramadol Ženy dostanou perorálně 100 mg tramadolu 2 hodiny před výkonem Lék: Placebo 2 Ženy dostanou perorální placebo podobné dexketoprofenu 2 hodiny před zákrokem |
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo 1 Ženy dostanou perorální placebo podobné Tramadolu 2 hodiny před výkonem. Lék: Placebo 2 Ženy dostanou perorální placebo podobné dexketoprofenu 2 hodiny před zákrokem |
Lék: Placebo 1 Ženy dostanou perorální placebo podobné Tramadolu 2 hodiny před výkonem. Lék: Placebo 2 Ženy dostanou perorální placebo podobné dexketoprofenu 2 hodiny před zákrokem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientovo vnímání bolesti během procedury
Časové okno: 2 minuty po zahájení procedury
|
Sestra podá pacientovi VAS a pacient označí bod odpovídající její bolesti. VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 nejhorší možnou prožitou bolest
|
2 minuty po zahájení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po zákroku
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury
|
Sestra podá pacientovi VAS a pacient označí bod odpovídající její bolesti.
|
30 minut po dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMED SAMY, MD, lecturer in obstetrics and gynecology,cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tramadol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .