Oral Tramadol Versus Oral Dexketoprofen til at reducere smerte under kontorhysteroskopi
Oral Tramadol versus Oral Dexketoprofen til at reducere smerte under kontorhysteroskopi hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede og femogtyve postmenopausale kvinder, der gennemgår ambulant hysteroskopi og endometriebiopsi, vil blive tilfældigt opdelt i tre lige store grupper. For at sikre blinding vil efterforskerne bruge den dobbelte dummy-teknik, hvor gruppe 1 vil modtage Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egypten) oralt ud over en placebo svarende til Celecoxib, gruppe 2 vil modtage dexketoprofen 25 mg (neo ketadex 25 , Marcryl, Egypten) ud over en placebo, der ligner Tramadol, og gruppe 3 vil modtage en placebo, der ligner Tramadol, og en placebo, der ligner Celecoxib. Alle lægemidler vil blive givet 2 timer før proceduren. En uafhængig person vil generere tildelingssekvensen ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Statistikker:
Kvantitative data vil blive statistisk repræsenteret i form af middel ± standardafvigelse (± SD), mens kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens og procent. Sammenligning af kvantitative data vil blive udført ved hjælp af ANOVA-test for uafhængige prøver, mens kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-test eller Fisher-eksakte test, når det er relevant. En sandsynlighedsværdi (p-værdi) mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter overgangsalderen.
- vaginal blødning.
- Endometrietykkelse >4mm.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske lidelser som ukontrolleret diabetes eller hypertension, hjerte-, nyre-, leversygdomme.
- Gastritis eller mavesår.
- Allergi over for Tramadol eller dexketoprofen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen
Lægemiddel: dexketoprofen Kvinder vil modtage oral dexketoprofen 25 mg 2 timer før proceduren Lægemiddel: Placebo 1 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til Tramadol 2 timer før proceduren. |
Lægemiddel: dexketoprofen Kvinder vil modtage oral dexketoprofen 25 mg 2 timer før proceduren Lægemiddel: Placebo 1 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til Tramadol 2 timer før proceduren. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
Lægemiddel: Tramadol Kvinder vil modtage oral Tramadol 100 mg 2 timer før proceduren Lægemiddel: Placebo 2 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til dexketoprofen 2 timer før proceduren . |
Lægemiddel: Tramadol Kvinder vil modtage oral Tramadol 100 mg 2 timer før proceduren Lægemiddel: Placebo 2 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til dexketoprofen 2 timer før proceduren |
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lægemiddel: Placebo 1 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til Tramadol 2 timer før proceduren. Lægemiddel: Placebo 2 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til dexketoprofen 2 timer før proceduren |
Lægemiddel: Placebo 1 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til Tramadol 2 timer før proceduren. Lægemiddel: Placebo 2 Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til dexketoprofen 2 timer før proceduren |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opfattelse af smerte under proceduren
Tidsramme: 2 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Sygeplejersken vil give patienten en VAS, og patienten vil markere det punkt, der svarer til hendes smerte.VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte
|
2 minutter efter påbegyndelse af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Sygeplejersken giver patienten en VAS, og patienten markerer det punkt, der svarer til hendes smerte.
|
30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMED SAMY, MD, lecturer in obstetrics and gynecology,cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamol
Andre undersøgelses-id-numre
- tramadol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .