オフィス子宮鏡検査中の痛みを軽減するための経口トラマドールと経口デクスケトプロフェンの比較
閉経後の女性のオフィス子宮鏡検査中の痛みを軽減するための経口トラマドールと経口デクスケトプロフェンの比較
調査の概要
詳細な説明
外来子宮鏡検査および子宮内膜生検を受ける225人の閉経後女性を無作為に3つの等しいグループに分ける。 確実に盲検化するために、研究者は、セレコキシブに類似したプラセボに加えて、グループ 1 がトラマドール 100mg (トラマ®、グローバル ナピ、ギザ、エジプト) を経口投与されるダブル ダミー テクニックを使用します。グループ 2 は、デクスケトプロフェン 25mg (ネオ ケタデックス 25 、Marcryl、エジプト) に加えて、トラマドールに類似したプラセボを投与し、グループ 3 にはトラマドールに類似したプラセボとセレコキシブに類似したプラセボを投与します。 すべての薬は処置の2時間前に投与されます。 独立した人物が、コンピューターで生成された乱数を使用して割り当てシーケンスを生成します。
統計：
定量データは平均±標準偏差（±SD）で統計的に表され、カテゴリデータは頻度とパーセンテージで表されます。 定量的データの比較は、独立したサンプルの ANOVA 検定を使用して行われますが、カテゴリデータは、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。 0.05 未満の確率値 (p 値) は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性。
- 膣出血。
- 子宮内膜の厚さ > 4mm。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病や高血圧、心臓病、腎臓病、肝臓病などの医学的障害。
- 胃炎または消化性潰瘍。
- トラマドールまたはデクスケトプロフェンに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスケトプロフェン
薬剤：デクスケトプロフェン女性は、処置の2時間前に経口デクスケトプロフェン25mgを受け取ります 薬物: プラセボ 1 女性は、処置の 2 時間前にトラマドールに似た経口プラセボを受け取ります。 |
薬剤：デクスケトプロフェン女性は、処置の2時間前に経口デクスケトプロフェン25mgを受け取ります 薬物: プラセボ 1 女性は、処置の 2 時間前にトラマドールに似た経口プラセボを受け取ります。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トラマドール
薬物: トラマドール 女性は、手順の 2 時間前に経口トラマドール 100 mg を受け取ります。 薬物: プラセボ 2 女性は、手順の 2 時間前にデクスケトプロフェンに似た経口プラセボを受け取ります . |
薬物: トラマドール 女性は、手順の 2 時間前に経口トラマドール 100 mg を受け取ります。 薬物: プラセボ 2 女性は、手順の 2 時間前にデクスケトプロフェンに似た経口プラセボを受け取ります |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬物: プラセボ 1 女性は、処置の 2 時間前にトラマドールに似た経口プラセボを受け取ります。 薬物: プラセボ 2 女性は、手順の 2 時間前にデクスケトプロフェンに似た経口プラセボを受け取ります |
薬物: プラセボ 1 女性は、処置の 2 時間前にトラマドールに似た経口プラセボを受け取ります。 薬物: プラセボ 2 女性は、手順の 2 時間前にデクスケトプロフェンに似た経口プラセボを受け取ります |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の患者の痛みの認識
時間枠：施術開始2分後
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看護師は患者に VAS を渡し、患者は自分の痛みに対応する点に印を付けます。VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。
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施術開始2分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術後の痛み
時間枠：手続き完了後30分
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看護師は患者に VAS を渡し、患者は自分の痛みに対応するポイントに印を付けます。
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手続き完了後30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：AHMED SAMY, MD、lecturer in obstetrics and gynecology,cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tramadol
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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