Oral Tramadol Versus Oral Dexketoprofen per ridurre il dolore durante l'isteroscopia dell'ufficio
Tramadolo orale contro dexketoprofene orale per ridurre il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale nelle donne in post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecentoventicinque donne in postmenopausa sottoposte a isteroscopia ambulatoriale e biopsia endometriale saranno divise casualmente in tre gruppi uguali. Per garantire l'accecamento, gli investigatori utilizzeranno la tecnica del doppio manichino in cui il gruppo 1 riceverà Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egitto) per via orale oltre a un placebo simile a Celecoxib, il gruppo 2 riceverà dexketoprofene 25 mg (neo ketadex 25 , Marcryl, Egitto) oltre a un placebo simile a Tramadol, e il gruppo 3 riceverà un placebo simile a Tramadol e un placebo simile a Celecoxib. Tutti i farmaci verranno somministrati 2 ore prima della procedura. Una persona indipendente genererà la sequenza di assegnazione utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Statistiche:
I dati quantitativi saranno rappresentati statisticamente in termini di media ± deviazione standard (± SD) mentre i dati categorici saranno rappresentati come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati quantitativi verrà effettuato utilizzando il test ANOVA per campioni indipendenti, mentre i dati categorici verranno confrontati utilizzando il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher, se del caso. Un valore di probabilità (valore p) inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post menopausa.
- sanguinamento vaginale.
- Spessore endometriale >4 mm.
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici come diabete incontrollato o ipertensione, malattie cardiache, renali, epatiche.
- Gastrite o ulcera peptica.
- Allergia al tramadolo o al dexketoprofene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: dexketoprofene
Farmaco: dexketoprofene Le donne riceveranno dexketoprofene orale 25 mg 2 ore prima della procedura Droga: Placebo 1 Le donne riceveranno un placebo orale simile al tramadolo 2 ore prima della procedura. |
Farmaco: dexketoprofene Le donne riceveranno dexketoprofene orale 25 mg 2 ore prima della procedura Droga: Placebo 1 Le donne riceveranno un placebo orale simile al tramadolo 2 ore prima della procedura. |
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ACTIVE_COMPARATORE: tramadolo
Droga: tramadolo Le donne riceveranno tramadolo orale 100 mg 2 ore prima della procedura Droga: Placebo 2 Le donne riceveranno un placebo orale simile al dexketoprofene 2 ore prima della procedura . |
Droga: tramadolo Le donne riceveranno tramadolo orale 100 mg 2 ore prima della procedura Droga: Placebo 2 Le donne riceveranno un placebo orale simile al dexketoprofene 2 ore prima della procedura |
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Placebo 1 Le donne riceveranno un placebo orale simile al tramadolo 2 ore prima della procedura. Droga: Placebo 2 Le donne riceveranno un placebo orale simile al dexketoprofene 2 ore prima della procedura |
Droga: Placebo 1 Le donne riceveranno un placebo orale simile al tramadolo 2 ore prima della procedura. Droga: Placebo 2 Le donne riceveranno un placebo orale simile al dexketoprofene 2 ore prima della procedura |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percezione del dolore da parte del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio della procedura
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L'infermiera consegnerà al paziente un VAS e il paziente segnerà il punto corrispondente al suo dolore. VAS di 0 indica nessun dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile
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2 minuti dopo l'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver completato la procedura
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L'infermiera consegnerà alla paziente una VAS e la paziente segnerà il punto corrispondente al suo dolore.
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30 minuti dopo aver completato la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AHMED SAMY, MD, lecturer in obstetrics and gynecology,cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
- Dexketoprofene trometamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- tramadol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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