Oral tramadol versus oral dexketoprofen for å redusere smerte under kontorhysteroskopi
Oral tramadol versus oral dexketoprofen for å redusere smerte under kontorhysteroskopi hos kvinner etter overgangsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To hundre og tjuefem postmenopausale kvinner som gjennomgår poliklinisk hysteroskopi og endometriebiopsi vil bli tilfeldig delt inn i tre like grupper. For å sikre blinding vil etterforskerne bruke den doble dummy-teknikken der gruppe 1 vil motta Tramadol 100mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egypt) oralt i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib, gruppe 2 vil motta dexketoprofen 25mg (neo ketadex 25 , Marcryl, Egypt) i tillegg til en placebo som ligner på Tramadol, og gruppe 3 vil få en placebo som ligner på Tramadol og en placebo som ligner på Celecoxib. Alle legemidler vil bli gitt 2 timer før prosedyren. En uavhengig person vil generere tildelingssekvensen ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Statistikk:
Kvantitative data vil være statistisk representert i form av gjennomsnitt ± standardavvik (± SD) mens kategoriske data vil bli representert som frekvens og prosent. Sammenligning av kvantitative data vil bli gjort ved hjelp av ANOVA-test for uavhengige prøver, mens kategoriske data vil bli sammenlignet med Chi-kvadrat-test eller Fisher-eksakt test når det er hensiktsmessig. En sannsynlighetsverdi (p-verdi) mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AHMED SAMY, MD
- Telefonnummer: 01100681167
- E-post: ahmedsamy8233@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post menopausale kvinner.
- vaginal blødning.
- Endometrietykkelse >4mm.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske lidelser som ukontrollert diabetes eller hypertensjon, hjerte-, nyre-, leversykdom.
- Gastritt eller magesår.
- Allergi mot Tramadol eller dexketoprofen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen
Legemiddel: dexketoprofen Kvinner vil få oralt dexketoprofen 25 mg 2 timer før prosedyren Legemiddel: Placebo 1 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på Tramadol 2 timer før prosedyren. |
Legemiddel: dexketoprofen Kvinner vil få oralt dexketoprofen 25 mg 2 timer før prosedyren Legemiddel: Placebo 1 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på Tramadol 2 timer før prosedyren. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
Medikament: Tramadol Kvinner vil få oral Tramadol 100 mg 2 timer før prosedyren Legemiddel: Placebo 2 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på dexketoprofen 2 timer før prosedyren . |
Medikament: Tramadol Kvinner vil få oral Tramadol 100 mg 2 timer før prosedyren Legemiddel: Placebo 2 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på dexketoprofen 2 timer før prosedyren |
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: Placebo 1 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på Tramadol 2 timer før prosedyren. Legemiddel: Placebo 2 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på dexketoprofen 2 timer før prosedyren |
Legemiddel: Placebo 1 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på Tramadol 2 timer før prosedyren. Legemiddel: Placebo 2 Kvinner vil få en oral placebo som ligner på dexketoprofen 2 timer før prosedyren |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av smerte under prosedyren
Tidsramme: 2 minutter etter start av prosedyren
|
Sykepleieren vil gi pasienten en VAS og pasienten vil markere punktet som tilsvarer smerten. VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer verst mulig opplevd smerte
|
2 minutter etter start av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter prosedyren
Tidsramme: 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Sykepleieren vil gi pasienten en VAS og pasienten vil markere punktet som tilsvarer smerten hennes.
|
30 minutter etter fullført prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHMED SAMY, MD, lecturer in obstetrics and gynecology,cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- tramadol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .