Orales Tramadol versus orales Dexketoprofen zur Schmerzlinderung während der Büro-Hysteroskopie
Orales Tramadol versus orales Dexketoprofen zur Schmerzlinderung während der Büro-Hysteroskopie bei Frauen nach der Menopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweihundertfünfundzwanzig postmenopausale Frauen, die sich einer ambulanten Hysteroskopie und Endometriumbiopsie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Um die Verblindung sicherzustellen, wenden die Prüfärzte die Doppel-Dummy-Technik an, bei der Gruppe 1 zusätzlich zu einem Celecoxib-ähnlichen Placebo 100 mg Tramadol (Trama®, Global Napi, Gizeh, Ägypten) oral erhält, Gruppe 2 erhält 25 mg Dexketoprofen (Neoketadex 25 , Marcryl, Ägypten) zusätzlich zu einem Tramadol-ähnlichen Placebo, und Gruppe 3 erhält ein Tramadol-ähnliches Placebo und ein Celecoxib-ähnliches Placebo. Alle Medikamente werden 2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht. Eine unabhängige Person wird die Zuordnungssequenz unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen generieren.
Statistiken:
Quantitative Daten werden statistisch als Mittelwert ± Standardabweichung (± SD) dargestellt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt werden. Der Vergleich der quantitativen Daten erfolgt mit dem ANOVA-Test für unabhängige Stichproben, während die kategorialen Daten gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen werden. Ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) kleiner als 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause.
- vaginale Blutungen.
- Dicke des Endometriums > 4 mm.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Störungen wie unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen.
- Gastritis oder Magengeschwür.
- Allergie gegen Tramadol oder Dexketoprofen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen
Medikament: Dexketoprofen Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff 25 mg Dexketoprofen oral Medikament: Placebo 1 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Tramadol. |
Medikament: Dexketoprofen Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff 25 mg Dexketoprofen oral Medikament: Placebo 1 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Tramadol. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
Medikament: Tramadol Frauen erhalten orales Tramadol 100 mg 2 Stunden vor dem Eingriff Medikament: Placebo 2 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Dexketoprofen . |
Medikament: Tramadol Frauen erhalten orales Tramadol 100 mg 2 Stunden vor dem Eingriff Medikament: Placebo 2 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Dexketoprofen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikament: Placebo 1 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Tramadol. Medikament: Placebo 2 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Dexketoprofen |
Medikament: Placebo 1 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Tramadol. Medikament: Placebo 2 Frauen erhalten 2 Stunden vor dem Eingriff ein orales Placebo ähnlich Dexketoprofen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzempfindung des Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Minuten nach Beginn des Vorgangs
|
Die Krankenschwester gibt der Patientin eine VAS und die Patientin markiert den Punkt, der ihrem Schmerz entspricht. Eine VAS von 0 bedeutet keine Schmerzen und eine VAS von 10 zeigt die schlimmstmöglichen Schmerzen an
|
2 Minuten nach Beginn des Vorgangs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
|
Die Krankenschwester gibt der Patientin ein VAS und die Patientin markiert den Punkt, der ihrem Schmerz entspricht.
|
30 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHMED SAMY, MD, lecturer in obstetrics and gynecology,cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Tramadol
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- tramadol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .